[메디칼업저버 신형주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 치료제인 메트포르민에 대한 NDMA 검사 결과 사용을 허가하기로 결정한 가운데, 식약처는 검사를 계속 진행할 방침인 것으로 확인됐다.

FDA는 싱가포르에서 판매되는 메트포르민의 원료에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 NDMA 샘플검사를 진행했으며, 지난 3일 결과를 발표했다.

FDA의 결과에 따르면, 일부 제품에서 발암물질인 NDMA가 소량 검출됐지만 1일 허용량인 96ng에 못미치는 것으로 나타났다는 것이다.

이에, FDA는 1일 허용량 이내의 NDMA 검출로는 제품 회수를 권고하지 않는다는 입장을 나타냈다.

FDA는 미국에서 판매가 허용된 메트포르민 제품 중 10개 제품만을 샘플검사했으며, 그 중 2개 제품 6개 로트에서만 NDMA가 검출됐다.

FDA의 메트포르민 사용 허용 결과에 대해 식품의약품안전처는 계통조사를 바탕으로 수거검사를 계속 진행하겠다는 입장이다.

식약처 관계자는 "식약처는 현재 메트포르민 원료 900여 개를 검사 중"이라며 "아직 검사 단계라 명확한 진행상황을 설명하기 어렵다. 검사결과가 나오면 발표하겠다"고 밝혔다.

식약처는 FDA 메트포르민 검사가 샘플조사라는 한계가 있어 신중한 접근이 필요하다는 분위기다.

우리나라 국민 정서상 제네릭 의약품이 많아 의약품 안전성은 샘플검사 결과만 가지고는 신뢰도가 낮다는 이유에서다.

한편, 식약처는 지난달 15일 메트포르민에 대한 불순물 조사를 위한 NDMA 시험법을 공개한 바 있다.

식약처가 공개한 시험법은 싱가포르가 진행했던 시험법과 동일한 GC(Gas Chromatography-MS/MS이다.

각 제약업체가 한 품목별 시험결과를 도출하기까지는 최소 1~2주 정도 소요될 전망으로, 식약처는 시험검사 결과에 따라 전수조사까지 염두에 두고 있는 상황이다.

식약처 관계자는 "지난해 말부터 각 제약사들을 통해 완제의약품 및 원료를 수거하고 있는 중"이라며 "단일제, 복합제 등 많은 품목들이 있어 검사 기간은 많이 걸릴 것"이라고 설명했다.