투여환자 60%에서 유의한 반응
FDA
나탈리주맙(natalizumab)이 크론병 치료제로 사용된다. 지난 14일 FDA는 "ENCORE"와 "ENACT-2" 2가지의 임상연구를 근거로 나탈리주맙을 중증도·중증 크론병 치료제로 승인했다.
"ENCORE" 연구에서 12주 동안 나탈리주맙을 투여받은 환자군이 60%의 유의한 반응을 보였고 이중 48%가 지속반응을 보였다. 위약군은 44%의 유의반응, 32%의 지속반응을 보였다.
"ENACT-2"에서는 추가적으로 나탈리주맙을 1년 더 사용했을 때, 3개월 후 최초로 약제에 반응한 환자들에게서 지속반응과 고통의 경감을 나타냈다는 결과를 보였다. 61%의 환자들이 6개월의 추가치료기간에 지속반응을 보였고 위약군은 29%의 수치를 보였다.
나탈리주맙의 공통적인 부작용으로는 두통, 피로, 요로감염, 호흡기감염, 구토, 발진, 관절 및 사지고통, 주입반응 등이 있다. 또한 제조사인 Elan과 Biogen Idec은 시판 후 마케팅에서 임상학적으로 상당한 간손상 사례도 보고했다.
이런 부작용들은 FDA의 터치(TOUCH, TYSABRI Outreach: Unified Commitment to Health) 프로그램의 관리 하에 조정된다. 터치는 이 약제에 대한 위험관리프로그램으로 단기간이 아니라 약제의 수명이 다할 때까지 지속된다.
여기에는 나탈리주맙의 위험에 대한 광범위한 교육과 함께 엄격한 관찰 가이드라인이 포함된다. 나탈리주맙은 2004년 11월 다발성경화증 치료제로 승인받았지만 임상시험 중 2명이 진행성 다발초점성 백질뇌병증으로 사망하여 2005년 2월 시장 철수를 선언했다.
이후 2006년 2월 FDA는 위험관리프로그램의 적용 하에 시장으로의 귀환을 허가했다.
김수미 기자
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