[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 롤론티스의 미국 내 출시 절차를 다시 시작했다. 

한미약품은 25일 파트너사 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA) 요청사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류를 제출했다고 전했다. 

앞서 스펙트럼은 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했지만, 올해 3월 FDA가 요구한 추가자료를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터가 토대가 됐다. 

두 임상 3상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 

두 임상을 통해 총 4번의 사이클 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 

스펙트럼 조 터전 사장은 "롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제 될 것"이라며 "FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

한미약품 권세창 대표이사는 "롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다"며 "롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 발걸음이 더 빨라질 것"이라고 강조했다.