[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 식품의약품안전처에 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스의 국내 허가 신청서를 제출했다고 8일 밝혔다.

한미약품은 랩스커버리 플랫폼으로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 허가를 신청했다. 

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터가 토대가 됐다. 

골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스는 안전성과 약효를 확인했다.

롤론티스는 총 4번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia, DNS)의 비열등성 및 상대적 위험 감소율을 입증했다. 

한미약품에 따르면 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다.  

현재 미국에서는 미국식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중으로, 올해 하반기 출시 예정이다.

한미약품이 개발한 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다.

바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 랩스커버리가 적용됐다.

한미약품은 롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 것으로 전망한다.  

현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종이다.

이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 

한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약이 된다. 

한미약품은 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 말했다.