■ 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(40mg 정제)
헬리코박터 파이로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법, 위궤양, 십이지장궤양, 중(中)-중(重)증의 역류성 식도염의 효능·효과 외에 졸링거엘리슨증후군과 기타 병리학적 위산 과분비 상태의 사용이 추가되었다. 이에 따라 관련된 용법·용량도 추가되었다.
■ 염산젬시타빈(주사제)
비소세포폐암, 췌장암, 방광암, 유방암 외에 백금화합물 요법을 완료하고 최소 6개월 후 재발된 전이성 난소암에 대한 효능·효과와 이에 따른 용법·용량이 추가 되었다.
■ 란소프라졸 단일제(캡슐제)
위식도 역류질환 관련증상 및 미란성 식도염의 단기치료에 대한 1~11세, 12~17세 소아의 용법·용량이 신설되었다.
■ 카르베딜롤 단일제(정제)
울혈성심부전에 대한 효능·효과와 이에 따른 관련 용법·용량도 삭제되었다.
■ 피록시캄 단일제(경구)
급성상기도염에 대한 효능·효과가 삭제되었다.
2. 사용상의 주의사항 변경
■ 유데나필 단일제(경구)
이 약과 알코올은 모두 경미한 혈관 확장 작용이 있어 병용투여시 혈압 강하 작용이 증강될 수 있으므로, 의사는 많은 양의 알코올과 이 약의 병용투여시 심박수 증가, 혈압 감소, 어지럼증, 두통 등 기립성 증후 및 증상이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.
고령자에 대한 약물사용 시 유데나필의 체내노출이 증가할 가능성이 적으므로 별도의 용량조절은 필요하지 않을 것으로 보인다.
■ 이스라디핀 단일제(경구)
이 약의 성분 또는 디히드로피리딘 계열의 다른 칼슘채널차단제에 과민증이 있는 환자, 급성 심근경색 후 30일이 경과하지 않은 환자·심장성 쇼크·불안정협심증이 있는 환자에게 투여를 금한다.
주로 관상동맥질환을 가진 환자에서 드물게 협심증이 나타날 수 있다. 협심증이 있는 환자는 치료 초기 또는 과도한 용량증가로 인해 협심증의 발현빈도, 기간과 발현정도가 증가할 수 있으므로 신중히 투여하도록 한다.
■ 로타텍액
이상반응으로 가와사키병이 추가되었다. 이 백신의 3상 임상시험에서 백신을 투여한 후 42일 이내에 백신투여군의 0.1% 미만(5/36, 150), 위약투여군의 0.1% 미만(1/35, 536)에서 가와사키병이 보고되었다(통계적으로 유의하지 않음). 시판 후 피부 및 피하조직 이상으로 두드러기가 보고되었다.
■ 가다실 주, 가다실프리필드시린지
시판후 유해사례로 혈액·림프계: 림프절병증, 신경계: 어지러움, Guillain-Barre 증후군, 두통, 실신 등이 보고되었으나 이 유해사례는 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계는 판정하기 어렵다.
■ 푸로세미드 단일제(경구, 주사)
간세포 기능저하 환자에서 간성뇌병증이 나타날 수 있다는 정신신경계 이상반응이 보고되었다.
<자료제공 : KIMS 편집부>
김수미 기자
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