美 FDA cGMP 기준 적합 판정


　품질 향상을 통한 경쟁력 확보를 2008년 화두로 내건 녹십자(대표 허재회)가 최근 생산시설 업그레이드로 새해를 열어 눈길을 끌고 있다.

　녹십자는 현재 건설중인 충북 오창공장이 지난해 말 미국 FDA에 cGMP가이드라인을 기준으로 전체 디자인에 관한 review meeting을 실시한 결과 적합하다는 통보를 받았다고 밝혔다.

　회사측은 이번 적합 판정은 생물학적 제제를 미 FDA에 등록하기 위한 첫 관문을 통과했다는 데에 의미가 있다며, FDA가 공장 전체의 레이아웃과 생산동, 개념설계 등의 전반을 검토해 이같은 판정을 내렸다고 설명했다.

　이에 앞서 녹십자는 세포치료제 생산시설인 Green Cell Center를 cGMP기반으로 본사가 위치한 용인 목암타운 내에 구축을 완료, 본격 가동에 돌입하기도 했다.

회사측은 세포치료제 개발설비가 완공됨에 따라 면역세포와 줄기세포를 통합한 세포은행을 센터내에 구축할 계획이고, 우수한 세포치료제 개발을 위한 다양한 투자를 확대해 나갈 것이라고 밝혔다.
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