다국가임상 증가, 미국·중국 등 자국 유치에 총력
다국가임상 증가, 미국·중국 등 자국 유치에 총력
  • 이현주 기자
  • 승인 2019.08.09 06:31
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중국과 유럽, 호주 임상시험 점유율 상승...자국 임상유치를 위해 중장기 계획 추진

[메디칼업저버 이현주 기자] 2014년 이후 급격히 감소한 임상시험이 점차 회복세를 보이며 다국가 2, 3상 임상시험이 증가하고 있다. 

식품의약품안전처에 따르면 전 세계 임상시험 점유 분포는 북아메리카, 유럽, 동아시아 순이며 중국과 유럽, 호주의 임상시험 점유율이 상승하고 있다. 

동시에 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 및 자국의 임상시험 유치를 위한 각국의 정책적 노력이 강화되는 모습이다. 

미국은 오는 2020년 다기관 연구의 기관별 심의에서 단일 심의로 효율화를 추진한다. 

이에 맞처 지난 2017년 다기관 연구 시 개별 임상시험심사위원회(IRB) 심의에서 단일 심의로 전환, Common Rule을 개정했다. 

중국은 임상시험 산업의 경쟁력 제고를 위해 정부 주도의 전략적 중장기 계획 및 개혁 정책을 마련해 급성장 중이다.  2013년 임상시험 세계 점유율 2.15%(13위)에서 작년 4.66%(3위)로 2배 이상 늘었다. 

2017년에는 국가약품감독관리국(NMPA) 주도 임상시험 개혁 정책을 발표했다. 

구체적인 내용을 보면 사전심의제도, 60일 신고제 도입으로 임상시험 심사절차를 간소화시켰고, IRB 상호인정을 위한 체계를 마련하는 등 효율성을 제고했다. 해외기업의 자국내 임상 1상을 허용해 임상시험을 장려하고 있다. 

유럽은 국가별 승인 신청에서 유럽국가 공동 전자적 단일 진입로 설정 및 자료 일괄 저장을 위한 데이터베이스 운용으로 자료 운영의 편리성 및 투명성을 강화했다. 
 
호주는 임상시험의 R&D 세제 혜택을 통한 가격 경쟁력, 신고제를 통한 임상시험 신속 수행 등으로 초기 임상시험의 허브를 구축했다. 

국내 임상시험은 규제의 국제 조화를 위한 노력과 우수한 인프라를 통해 급격히 성장해 왔으나, 최근 세계 임상시험 점유율이 3% 초·중반을 유지하며 성장세가 둔화됐다. 

특히 초기단계 임상시험은 증가했지만 다국가 초기 임상시험 유치가 필요하다는 분석이다. 실제 지난해 제1상 임상시험 211건 중 다국가 초기 임상시험은 50건으로 24%에 불과했다.

식약처는 "우리나라는 양질의 풍부한 의료 인력과 미국, 유럽의 4분의 1 수준의 저렴한 임상시험 비용으로 임상시험 유치에 유리한 여건이었으나, 수입통관 비용 증가, 인건비 상승 등으로 경쟁력이 줄어들었다"고 분석했다. 

이에 식약처는 신약 개발을 통한 환자 치료기회 확대, 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출을 목표로 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표했다. 



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