[메디칼업저버 이현주 기자] 연구자 주도 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 '제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)' 제출이 면제된다. 

식품의약품안전처는 이를 포함한 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 6일 밝혔다. 

식약처에 따르면, 지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선키로 했다. 

또한, 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 결정했다.

의료기기 분야를 살펴보면, 탐색 임상시험을 하는 의료기기 규제가 합리화된다. 

기존에는 의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험의 경우에도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준 적합성 자료를 제출해야 했다. 

이는 평균 건당 2000만원과 6개월 정도의 시간이 소요되면서 의료기기 제품화에 걸림돌로 지적됐다.

이에 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기는 자료 제출을 면제키로 했다. 

개인용 소변분석기, 구취(입냄새) 측정기, 안저(眼底) 카메라, 의료영상전송장치 소프트웨어 등이 해당될 것으로 보인다. 

이외에 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대키로 했다. 

식약처는 "앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획"이라고 말했다.

아울러 "현장 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정"이라고 덧붙였다.