[메디칼업저버 이현주 기자] 후발 의약품 진입으로 인한 오리지널 약가인하 손해, 제네릭을 출시한 제약사들이 배상해야 할까? 

상고심에 계류 중인 올란자핀(제품명 자이프렉사) 약가인하 손해배상건이 연내 결론이 나올 것으로 예상된다. 

대법원 결정에 따라 제네릭 조기진입 가능 여부가 결정되기 때문에 제약사들이 집중하고 있는 판결이다.  국내사가 패소할 경우 약가인하 손해배상까지 떠안아야 하는데, 이 같은 부담을 가지면서까지 제네릭 출시를 강행하지는 못할 것이란 예상이다. 

제약특허연구회는 26일 진행한 정기교육에서 다시 한번 올란자핀 사건에 대해 다뤘다. 

사건 일지를 살펴보면, 2008년 한미약품은 2011년 4월 특허가 만료되는 올란자핀의 특허무효심판을 청구했다. 2009년 기각됐지만 한미 측에서 다시 심결취소의 소를 제기한 결과 특허법원은 2010년 한미약품의 손을 들어줬다. 올란자핀 특허가 진보성이 결여됐다는 이유다. 

그러나 특허권자(릴리)가 바로 상고를 제기했고 대법원은 2012넌 8월 진보성을 인정함으로써 같은 해 12월 21일자로 올란자핀의 특허 유효가 결정됐다. 

문제는 특허소송이 진행되는 동안 한미약품이 제네릭 올란자 5mg과 10mg의 판매를 시작한 것. 명인제약 역시 뉴로자핀 2.5mg과 5mg, 10mg의 판매에 들어갔다. 두 회사의 제네릭 판매 시점은 올란자핀 특허가 만료되기 5개월 전과 3개월 전이다. 

제네릭 약가 등재로 올란자핀의 가격은 20% 인하됐다. 하지만 특허유지가 결정된 한국릴리는 한미약품과 명인제약을 상대로 약가인하 손해배상소송을 제기했다.  

여기서 한미약품과 명인제약의 희비가 엇갈렸다. 

서울중앙법원(1심)과 서울고등법원(2심)은 모두 한미약품에 약가인하에 대한 손해배상 책임이 없다고 판결했다. 특허권 침해만을 인정해 특허권자에게 1000만원을 배상하라고 했다.

반면 명인제약은 릴리 손해를 인정해 이를 배상하라는 판결을 받았고, 항소했지만 특허법원은 이를 기각했다. 

한미약품과 관련된 사건은 2016년 릴리의 상고로 대법원에 계류 중이며 명인제약은 지난 2월 상고를 제기한 상태로, 올해 대법원 판결이 나올 것으로 예상된다.  

HnL법률사무소 박성민 변호사는 "특허법원은 지적재산권 등의 요소를 많이 고려하는 반면 고등법원은 약가정책 등을 살피는 것으로 보인다"며 "특허법원과 고등법원 중 어느 곳의 판결이 맞다고 판단하기는 어렵다"고 개인적인 견해를 드러냈다. 

이어 "다만, 지금까지 제네릭 조기출시로 인한 약가인하 발생 이익은 국민건강보험과 국민들이었다"며 "대법원이 특허권자 손을 들어주면 국내사들의 제네릭 출시 시점이 지연되고 이로 인한 손해는 보험과 국민에게 돌아갈 것"이라고 말했다.