[메디칼업저버 양영구 기자] 한국의료기기산업협회가 식품의약품안전처와 함께 글로벌 의료기기 규제조화에 나선다.

의료기기협회는 10일 회관에서 정례브리핑을 갖고 국제의료기기규제당국자포럼(이하 IMDRF) 운영사무국으로 선정됐다고 밝혔다.

IMDRF는 회원국의 규제 담당자들이 국제적으로 표준화된 의료기기 제도를 적용하기 위해 규제수준과 방향을 협의하는 국제기구다.

한국은 2017년 10번째 가입국이 됐고, 올해 3월 제15차 IMDRF 정기총회에서 2021년 의장국으로 선임됐다.

이에 따라 식약처는 2021년 정기총회 개최 및 국제 의료기기 규제 정책 수립 및 가이드라인 제정에 있어 주도적인 역할을 맡게 된다.

이처럼 식약처가 IMDRF 의장국이 되면서, 의료기기협회는 IMDRF 운영사무국으로서 국내 운영추진단 정기총회와 온·오프라인 실무그룹 회의 등 국제기구 운영을 위한 직간접적인 지원에 나설 계획이다.

또 글로벌 네트워킹과 산업계의 국제조화 관련 의견수렴과 커뮤니케이션을 통해 정기총회 논의 안건 채택을 위한 아젠다 발굴과 글로벌 규제조화를 이룩할 수 있는 가이드라인 수립을 위한 지원 업무도 담당하게 된다.

구체적으로 의료기기협회의 단계별 사업계획을 살펴보면, △1단계 : IMDRF 활동파악 △2단계 : IMDRF 회의 참석 지원 △3단계 : IMDRF 운영추진단 관련 회의 개최 지원 △4단계 : IMDRF 운영추진단 대국민 홍보 등이다.

의료기기협회는 "식약처의 2021년 IMDRF 의장국 선임은 우수한 품질의 국내 제품이 세계시장에 신속하고 경쟁력 있게 진출하는 토대를 마련할 수 있는 기회"라고 강조했다.

이어 "국내외 의료기기 협력단체 및 산업계와 소통창구로서의 역할을 적극적으로 수행, IMDRF의 성공적인 개최와 의미있는 성과 창출에 일조하겠다"고 덧붙였다.

한편, IMDRF는 호주, 브라질, 캐나다, 중국, EU, 일본, 러시아, 싱가포르, 미국 등 10개 국가가 포함돼 있다.