[메디칼업저버 신형주 기자] 유방암 치료를 위한 인산화효소(CDK4/6) 억제제 버제니오(성분명 아베마시클립)가 약평위를 통과할지 귀추가 주목된다.

약제급여평가위원회는 5일 코로나19 확산에 따라 대면 심의에서 서면 심의로 진행할 예정인 것으로 알려지고 있다.

건강보험심사평가원측은 "코로나19 확산으로 인해 약제급여평가위원회 회의를 대면 심의에서 서면 심의로 전환해 진행할 예정"이라고 밝혔다.

제약업계에 따르면, 이날 약평위에는 한국릴리의 유방암 치료제 버제니오의 급여 적정성 심의가 진행될 것으로 예상되고 있다.

지난 2월에 열린 약평위에서는 한국화이자의 입랜스(성분명 팔보시클립)와 아스트라제네카의 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)의 병용요법이 급여적정성을 인정받은 것으로 알려지고 있다.

입랜스는 약평위 통과 이후 위험분담제 적용에 따라 건보공단과 약가협상을 진행을 준비하고 있는 것으로 전해지고 있다.

입랜스와 파슬로덱스의 병용요법이 약평위를 통과하면서 전이성 유방암 환자의 OS를 통계적으로 유의미하게 향상시킨 버제니오의 약평위 통과 가능성도 조심스럽게 점쳐지고 있다.

버제니오는 지난해 5월 식약처로부터 시판허가를 획득한 후 바로 급여 신청을 했다.

그 사이, 버제니오와 입랜스는 각각 MONARCH 2 중간분석과 PALOMA-3 연구 결과를 내놨지만 희비가 엇갈렸다.

버제니오는 전이성 유방암 환자의 전체생존기간(OS)를 통계적으로 유의미하게 향상시켰지만, 입랜스의 경우는 무진행생존기간(PFS)을 개선했지만 OS 개선에는 실패한 것으로 나왔다.

이런 결과를 두고, 제약업계는 버제니오가 약평위 통과를 긍정적으로 전망하고 있는 것.

제약업계 대관 관계자는 "입랜스가 지난달에 약평위를 통과하면서 버제니오의 약평위 통과도 조심스럽게 전망된다"며 "결과는 나와봐야 알겠지만 환자 치료옵션 측면에서는 필요한 사안"이라고 전했다.

한편, 버제니오의 MONARCH2 연구는 통해 과거 내분비요법으로 치료받은 적이 있는 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암(ABC) 환자를 대상으로 진행됐다.

비교 대상은 ▲버제니오+파슬로덱스 병용군(N= 446) ▲파슬로덱스 단독군(N = 223)이었으며, 임상연구에는 폐경 전·후 여성이 모두 포함됐다.

추적관찰(중앙값) 약 4년 동안 병용요법군의 생존기간이 더 길었다. 
또 전체 생존율 중앙값은 병용요법군이 46.7개월이었고, 파슬로덱스 단독군이 37,3개월이었다(HR 0.757; 95% CI, 0.606~0.945; P=.0137). 

PFS(중앙값)도 병용군이 16.9개월, 대조군이 9.3개월이었다. 3년째 PFS은 병용군이 대조군보다 거의 3배였다(29.9% vs 10.1%).

반면, 입랜스의 PALOMA-3 연구는 HR+/HER- 유방암 환자로서 이전 호르몬 치료를 받은 적 있는 환자 521명을 대상으로, 입랜스+파슬로덱스, 위약+파슬로덱스를 투여하고 1차 종료점으로 PFS를, 2차 종료점으로 OS를 평가했다.

평균 44.8개월 추적관찰한 결과 입랜스군과 위약군의 OS는 각각 34.9개월과 28.0개월로, 수치상으로 차이가 있었지만 통계적 유의성은 넘지 못했다(HR 0.81; 95% CI, 0.64 to 1.03; P=0.09).