급성골수성백혈병 치료제 조스타파, 화학요법보다 우세
급성골수성백혈병 치료제 조스타파, 화학요법보다 우세
  • 박선재 기자
  • 승인 2019.04.04 08:29
  • 댓글 0
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[AACR 2019] 아스텔라스 ADMIRAL 임상 3상 결과 발표
장기생존률은 화학요법과 차이 없어

[메디칼업저버 박선재 기자] 아스텔라스의 표적 백혈병치료제 길터리티닙(조스타파)가 표준 항암화학요법보다 환자의 전반적 생존기간(OS)이 길다는 연구결과가 나왔다.  

3월 29일부터 4월 3일까지 미국 애틀랜타에서 개최된 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2019)에서 FLT3 유전자 돌연변이가 있는 급성골수성백혈병(FLT3-mutatited AML)에게 사용되는 길터리티닙의 ADMIRAL 임상 3상 결과가 발표됐다. 

2018년 11월 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 길터리티닙은  FLT3 유전자 돌연변이가 있는 급성골수성백혈병 중 치료가 어렵거나 재발된 환자에게 처방할 수 있는 경구용 항암제다.

우리나라 식품의약품안전처는 올해 2월 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 

ADMIRAL 연구는 미국 펜실베니아대학교 페렐만의대 종양학 Alexander E. Perl 박사가 소개했다. 

Perl 박사는 "FDA가 길터리티닙을 승인할 당시에는 표준 항암화학요법과 비교한 데이터를 기반으로 하지는 않았다"며 "이번 ADMIRAL 연구에서 길터리티닙이 표준 항암화학요법보다 전반적인 생존율을 높였다는 것을 보여줬다"고 밝혔다. 

또 "비교적 저독성 데이터를 비롯한 생존 데이터는 재발되거나 치료가 어려운 FLT3-mutatited AML의 새로운 표준치료로서의 위치를 잡았다"며 "길터리티닙의 비교적 낮은 독성과 경구용 치료제라는 점은 의사가 외래 환자를 관리할 수 있다는 점에서 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 것"이라고 평가했다. 

현재 미국에서 AML로 진단받은 환자 3분의 1이 FLT3 유전자 돌연변이라고 알려졌다.

치료가 힘들고 재발된 FLT3 유전자 돌연변이가 있는 급성골수성백혈병 환자는 예후가 나쁘고, 항암화학요법으로 치료받은 환자도 낮은 치료관해율을 나타낸다.

ADMIRAL 연구는 FLT3 유전자 돌연변이가 있는 급성골수성백혈병 중 치료가 어렵거나 재발된 환자를 대상으로 저용량 시타라빈 등의 항암화학요법과 길터리티닙의 효과를 비교한 무작위 3상 연구다. 

연구에는 371명이 참여했고, 247명이 길터리티닙에 무작위로 배정됐고, 124명이 표준 항암화학요법에 배정됐다. 

연구 결과 항암화확요법보다 길터리티닙에 참여한 환자의 사망 위험이 36%(95% CI 0.49-0.83, P=0.007) 감소했다. 길터리티닙 군의 전반적 생존률(OS) 중앙값은 9.3개월이었고 표준 항암화학요법 군은 5.6개월이었다.  1년 생존율은 길터리티닙 군 37.1%,  표준 항암화학요법을 받은 환자군 16.7%였다. 

길터리티닙 군은 완전관해와 부분 혈액학적 회복을 동반한 관해의 합이 34.0%였고, 표준 항암화확요법 군은 15.3%였다. 사망위험과 관해는 길터리티닙에서 우수했지만 장기생존은 두 군 모두에서 관찰되지 않았다. 

Perl 박사는 "불행하게도 장기생존은 두 군 모두에서 찾을 수 없었다"며 "길터리티닙을 재발 또는 난치성 FLT3 돌연변이 AML에 대한 치료제와 함께 연구하거나 새롭게 진단받은 환자를 위한 전선치료(frontline treatment)로 테스트하는 임상이 시작됐다"고 말했다.  

부작용은 표준 항암화학요법 군에서 더 자주 나타났는데, 발열성 호중구 감소증(32% vs 21%), 발열(26% vs 15%),  오심(30% vs 13%), 저칼륨혈증 (27% vs 11%), 설사(28% vs 10%), 백혈구 감소증(17% vs 9%), 식욕감소(17% vs 5%) 등이었다. 

길터리티닙 군에서는 간 효소 수치(AST 24% vs 10%; ALT 24% vs 7%)와 알칼리인산분해효소(13% vs 2%)가 증가했다. 또 두 그룹 모두에서 빈혈(33%)이 발생했다.



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