FDA, 다발성경화증 신약 '시포니모드' 승인
FDA, 다발성경화증 신약 '시포니모드' 승인
  • 박선혜 기자
  • 승인 2019.03.29 10:47
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26일 재발-완화반복성, 2차 진행형 등 재발성 다발성 경화증 치료제로 승인

[메디칼업저버 박선혜 기자] 다발성경화증 치료제 '시포니모드(siponimod, 제품명 메이젠트)'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 취득했다.

FDA는 26일(현지시간) 임상성 단독증후군, 재발-완화반복성 다발성 경화증, 2차 진행형 다발성 경화증 등을 포함한 재발성 다발성 경화증 성인 환자 치료제로 시포니모드를 승인했다.

이번 승인에는 지난해 발표된 시포니모드 임상3상 EXPAND 결과가 결정적인 역할을 했다(Lancet 2018;391(10127):1263-1273).

연구에는 2차 진행성 다발성 경화증 환자 1656명이 포함됐고(시포니모드 복용군 1099명, 위약군 546명), 1차 종료점으로 3개월 이내 장애 진행 위험을 평가했다. 

최종 결과에 따르면, 시포니모드 복용군은 위약군 대비 3개월 이내 장애 진행 위험이 21% 낮았다(HR 0.79; P=0.013). 

이상반응은 시포니모드 복용군 89%, 위약군 82%에서, 심각한 이상반응은 시포니모드 복용군 18%, 위약군 15%에서 보고됐다. 

다만 비활성(non-active) 2차 진행형 다발성 경화증 환자에서는 치료에 따른 장애 진행 위험이 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 비활성 2차 진행형 다발성 경화증은 재발은 멈췄지만 장애가 계속 진행되는 상태를 의미한다. 

FDA는 시포니모드 위험을 고려해 약물치료 가이드(Medication Guide)에 따라 시포니모드를 처방해야 한다고 강조했다.

먼저 시포니모드 치료 시 감염 위험이 높아지므로 환자들은 치료 시작 전 전혈구검사(complete blood count)를 받아야 한다고 조언했다.

이와 함께 치료 시작 전 환자의 간 효소 수치를 확인해야 하며, 치료 기간에는 환자 혈압을 면밀히 모니터링하도록 했다. 

또 시포니모드는 황반부족을 유발할 수 있어, 치료제를 복용한 환자는 시력 변화를 느끼면 의료진을 찾아야 한다고 명시했다. 가임기 여성은 시포니모드 복용 시 잠재적으로 태아에게 위험할 수 있으므로, 치료 중단 후 10일 동안은 피임을 진행해야 한다고 주의를 당부했다.

FDA 신경학제품부문 Billy Dunn 박사는 "다발성 경화증은 환자 삶의 질에 상당한 악영향을 미친다"며 "앞으로 FDA는 다발성 경화증 환자를 위해 새로운 치료옵션을 개발 중인 회사들과 지속적으로 협력할 것"이라고 밝혔다. 



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