식약청 통계연보
생물학적동등성시험 데이터 조작 파문 여파로 지난 2004년 1천건을 넘겼던 생동성시험 인정품목이 지난해 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다. 반면 최근 증가하고 있는 국내 제약회사들과 다국적 제약사들의 국내 임상시험 증가로 의약품 임상시험 승인은 늘어났다.
최근 식품의약품안전청이 발표한 2007년 식품의약품 통계연보에 따르면 지난 2001년 생동성시험 인정품목이 총 186개(위탁제조 1개)였으나, 2004년 1천648개(직접실시 350개, 위탁제조 1천298개)로 대폭 상승했다. 당시 식약청이 생동성시험 장려 정책을 적극 전개해 국내 제약회사들이 직접 실시외에 생동성시험 위탁기관에 의뢰한 인정품목수가 대폭 증가했던 것으로 풀이된다. 이후 2005년 직접실시 372개, 위탁제조 679개로 총 1천51개로 감소했고, 생동성시험 데이터조작 사건이 발생한 지난해에는 직접실시 192개, 위탁제조 381건 등 총 573건으로 대폭 감소 지난 2003년 수준으로 되돌아간 것으로 나타났다.
이와 대조적으로 의약품임상시험 승인 현황은 지난 2005년 총 185건(국내 90건, 다국가 95건)이었으며, 지난해에 218건(국내 110건, 다국가 108건)으로 증가했다. 특히 임상시험기관, 비임상시험기관 지정현황 조사 결과 지난해 총 129개의 시험기관(임상 113개소, 비임상 16개소)이 지정된 것으로 조사됐다.
한편 이번 통계에 따르면 지난해 국내 의약품 제조업소는 총 781개소(소분의약품 포함) 였으며, 의약품 제조업소중 생산실적이 있는 업소는 570개로 총 2만5천589개의 제품을 생산 총 11조 4천721억원의 규모로 나타났다. 또 의약품 제조·수입 약사감시 통계 조사 결과 지난해 의약품은 총 818건이 적발됐으며, 이중 자가품질관리 불이행이 109건으로 가장 많았고, 기타 93건, 제조품질관리시설 미비 18건 순으로 집계됐다.
생산 실적별로 상위 20개사중 동아제약이 5천672억원으로 1위에 이름을 올렸으며, 한미약품(4천146억원), 대웅제약(3천782억원), 중외제약(3천593억원) 순으로 집계됐다. 상위 20개 의약품 생산실적은 지난해 플라빅스가 1천819억원으로 1위를 기록했고, 박카스디(1천240억원), 노바스크(955억원), 아프로벨(653억원) 순이였다. 특히 노바스크는 2005년 1천735억원의 생산실적을 달성했지만 1년만에 44.96%가 감소한 것으로 나타났다.