식약청 개정안 고시
내년 7월부터 생물학적동등성시험을 실시하는 모든 생동성시험기관은 신뢰성보증업무(QA) 담당자와 자료보관 책임자를 지정해야 하며, 생동성시험에 참여하는 피험자의 개인정보 보호를 위해 의무사항을 이행해야 한다.
식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 담은 "생물학적동등성시험기준 개정(안)"을 고시했다.
이번 개정안에 따르면 향후 생동성시험을 실시하는 모든 기관은 피험자 보호와 관련 의약품 등 임상시험관리기준(GCP)에 준하는 기준을 적용받게 되며, 검체분석의 신뢰성을 강화하기 위해 비임상시험관리기준(GLP)에 준하는 규정을 따라야한다.
따라서 앞으로 생동성시험기관들은 신뢰성보증업무 담당자, 자료보관 책임자 지정, 사전에 작성된 표준작업지침서(SOP)에 따른 업무 수행 등을 준수해야하며, 생동성시험을 2회 재현할 수 있는 분량의 시험약과 대조약을 동일제조번호 제품으로 5년간 보존해야 한다. 또 피험자보호와 관련 3개월 이내에 다른 생동성시험이나 임상시험에 참여한 피험자의 생동성시험 참여는 원천적으로 제한되며, 피험자의 인적사항이 노출될 우려가 있는 서류는 제출하지 않도록 규정했다.