생동성 44개 성분, 문헌재평가 29개 약효군 대상
식약청, 2008 실시안
2008년 의약품재평가실시규정에 따라 실시되는 의약품재평가 대상 품목이 총 3427품목으로 생물학적동등성 재평가 대상이 44개 성분 1374품목, 문헌재평가 대상 29개 약효군 2053품목으로 확정됐다.
식품의약품안전청은 최근 이같의 내용의 2008년 의약품재평가 실시안을 공고했다.
생물학적동등성 재평가 대상은 노르플록사신, 니페디핀, 리팜피신 등 34개 성분 제제중 생물학적동등성이 입증되지 않은 품목, 생물학적동등성 시험자료 검토불가 품목 등과 글리메피리드, 심바스타틴, 멜록시캄, 가바펜틴 등 10개 성분 제제로 총 1천374품목이다.
문헌재평가 대상 품목은 약효분류번호별 재평가 대상품목 7개 약효군 298품목과 한약서 등에 처방근거가 있는 의약품 재평가 대상 22개 약효군 1755개품목 등 총 2053품목이다.
생동성 재평가 대상에 제품이 포함된 해당 업체는 관련 규정에 따라 올 11월 30일까지 생물학적동등성시험계획서를 제출하고, 내년 5월 31일까지 생물학적동등성시험 결과보고서를 제출해야 한다.
문헌재평가 대상 품목을 제조·수입하는 업체는 배합의의에 관한 자료, 부작용(시판후 수집사례 등) 자료, 의약품 안전성·유효성 심사규정 자료 등이 포함된 재평가 신청서를 올 12월 31일까지 제출해야 한다.