부작용 민감해져…FDA 경고문구 표기 조치
FDA는 와파린 라벨에 "유전자 변이를 가진 사람은 초기용량을 낮출 필요성이 있다"는 "주의사항"을 삽입하도록 했다. 이같은 조치에 대해 전문가들은 약물유전학의 시대가 도래하고 있다고 말하고 있다.
FDA 관계자에 의하면 관련 유전자는 CYP2C9와 VKORC1이다. 이중 약물 대사 관련 유전자 변이는 와파린의 반감기를 증가시켜 혈중 잔류기간을 연장시킨다.
와파린의 작용부위에 관여하는 유전자는 약물의 감수성에 영향을 미친다. 만일 두 유전자 모두 변이시 약물 부작용에 보다 민감하게 된다. 현재 치료 시작용량은 나이, 체중, 성별 등에 따라 2~5mg을 투약한다.
그러나 새로운 라벨은 임상의들이 용량을 얼마만큼 조절해야 하는지는 제시하지 않고 있다. 현재까지 이 약물의 안전성과 효능에 실질적으로 영향을 미치는 초기용량을 확인하는데 유전자 검사를 이용한 연구는 없었기 때문이다. 관련 임상연구가 FDA 주도하에 진행되고 있지만 아직 결론이 난 것은 없다.
일부 임상의들은 이같은 경고문을 삽입함으로 인해 검사를 시행하지 않고 처방 후 환자가 부작용을 경험하게 될 때 소송의 가능성이 있음을 우려하고 있다.
이에 대해 FDA 관계자는 "검사를 의무화하기에는 충분한 임상자료가 없는 상황"이라고 답변했다.