약화사고 후유증 세대 넘겨
전세계 약물안전시스템 촉각


　대한약물역학위해관리학회(회장 박병주)는 1994년 약물역학연구회 구성이 모태가 돼 올해 2월 13일 창립됐다.

　약물은 현대 의료에서 60% 이상의 비중을 차지한다. 그러나 치료효과가 있는 반면 부작용도 유발할 수 있는 양면성을 가지고 있음은 부인할 수 없다. 시판전 연구개발 과정에서 얻어진 획기적 결과들이 시판후 예기치 못했던 부작용으로 퇴출되기도 한다.

　국내외에서 사회적 이슈가 되면서 2002년 퇴출된 PPA가 대표적인 경우. 특히 FDA나 각국의 의약품 담당부서가 시판전에 약물의 안전성을 엄격히 평가하고 있음에도 그 빈도가 줄지 않고 있어 관계당국의 고민을 더하고 있다.

　세계적으로 약물의 안전관리 체계를 확립하기 위한 국제적인 노력은 1960년대 유럽전역에서 탈리도마이드로 인한 대규모 약화사고를 겪은 후 1968년 세계보건기구에서 국제약물 모니터링 사업을 시작함으로써 본격화 됐다. 탈리도마이드는 수면제 약물로 입덧에 효과가 있는 것으로 알려지면서 당시 임신중 복약으로 기형아출산이 크게 늘어났던 것.

　당시 출산아들은 30년이 지난 1990년대에 제2세를 분만하면서 기형아가 크게 늘어나자 1960년대의 악몽이 재연됐다고 지적하기도 했다.

　우리나라도 부작용사례 신고건수는 매우 적지만 예외는 아니다. 지역약물감시센터에 따르면 서울대병원·세브란스병원·아주대병원 인근의 의사와 약사를 대상으로 설문조사한 결과 687명의 응답자 중 72%가 부작용 사례를 경험한 적이 있고 40% 이상은 항의를 받은 적이 있다고 답한 것으로 나타났다.

　특히 예측 불가능한 약물 부작용으로 인한 항의를 20% 가량이 경험, 결코 약물의 안전지대가 아님을 보여주고 있다.

　우리나라는 1977년 약물재평가제도, 1988년 자발적 약물부작용신고제도, 1995년 신약재심사제도를 정부가 도입하고, 의학계에선 1994년 약물역학연구회, 1997년 약물시판후조사연구회, 2000년 대학병원내 부작용 모니터링 체계를 구축했으며, 약계의 2001년 병원약사회 약물역학분과, 산업계의 1994년 임상시험연구회 약물감시분과 발족이 있었으나 각자의 역할에 충실할뿐 유기적 협조체계 구축은 없는 등 아직 제 궤도에 오르지 못한 실정이었다.

　때를 같이해 지난 2006년 제1차 아시아지역 국제약물역학회 학술대회가 중국서 열림으로써 아시아 각국에서도 약물안전 체계에 본격적으로 동참하게 되고 우리나라도 이때를 기점으로 획기적 전환기를 맞게 된다.

　따라서 학계에서는 이들 여러 조직을 결집하고 시너지 효과를 유발할 수 있도록 새로운 조직체의 필요성을 주장하게 됐고 약물역학위해관리학회가 결과물로 나타나게 됐다.

　학회는 약물부작용 신고 활성화 및 신고사례 평가체계, 시판후조사제도의 실질적 운영 방안, 약물사용평가의 조기정착 및 활용방안, 성과연구의 방법론 및 활용방안, 약물부작용 조기발견과 인과성 평가를 위한 통계 모델 및 연구방법론, 약물안전관리체계 구축을 위한 효과적인 제도 및 정책 등 6개 분과가 활발히 움직이며 각 영역별로 유기적으로 교류하고 있다.

　본지는 약물의 부작용을 예방하고 최소화할 수 있도록 대한약물역학위해관학회와 공동으로 창간 6주년을 맞아 특집으로 마련했습니다. 많은 관심과 애독을 바랍니다.

　본지는 안전한 약물사용으로 의약계와 국민건강증진에 보탬이 되도록 대한약물역학위해관리학회와 공동으로 특집을 마련했다.



"약물 부작용 보고시스템 정착돼야"

박 병 주 약물역학위해관리학회장

　"우리나라의 약물 부작용 보고는 의약인과 일반 국민들의 잘못된 인식때문에 외국에 비해 매우 낮습니다. 치료효과에 박수를 치듯 부작용도 개선할 수 있도록 지적하는 것이 옳습니다. 신고를 하면 의·약사나 의료기관이 문제가 있다고 보는 시각을 바꿔야 합니다."

　약물역학위해관리학회 박병주 회장(서울의대 예방의학교실)은 이 학회는 의료계·약계·산업계·정부에서 참여하는 학술단체로 체계적이고 효율적으로 선진국 수준의 시스템 구축을 통해 국민건강 증진을 목표를 하고 있다며 약물위해에 대한 일반인들의 인식전환이 시급하다고 지적했다.

　또 "안전성을 확인하고 시판에 들어가도 문제가 발생하기도 하는 것이 약물"이라며, 1998년까지 국제적 부작용 모니터링을 운영한 결과 400만건의 부작용이 집적돼 있었으나 당시 우리나라는 한건의 보고도 없는 아이러니컬한 상황도 있었다고 밝혔다. 따라서 의·약사를 보호하는 제도와 부작용에 대한 보상체계 구축이 시급하다고 강조했다.

　박 회장은 "우리나라는 심평원에 처방정보가 집적돼 있어 약물위해를 분석하는 여건이 좋다. 개인정보를 보호해야 하지만 공공성 차원의 DB접근은 가능토록 열어두는 것이 바람직하다"고 지적했다.

　이와 함께 "약물역학은 의사를 포함한 의료인들과 약사, 약물의 개발·생산·사용과 관련된 구성원 그리고 국민에 이르기까지 모든 분야에서 함께 참여하고 노력해야 궁극적으로 목표를 달성할 수 있다"고 밝히고 "우리나라 실정에 맞는 약물안전관리체계 구축 연구를 통해 정책 수립에 필요한 근거를 마련하고 정보를 교류하는 학회에 관련 분야 전문가들의 관심과 참여를 당부했다.