동일번지내 신·증축땐 식약청에 통보

　식품의약품안전청은 같은 주소지 내의 의약품 제조건물을 증·개축할 경우 의약품 GMP 지정 기준을 마련 이달부터 시행에 돌입한다고 밝혔다.

　식약청은 기존 대단위 제형별 GMP 지정은 동일 번지내 건물을 신·증축했을 경우 허가 사항은 변경하지 않아 GMP지정사항관리에 어려움이 있어 새로운 GMP지정 기준을 마련했다고 배경을 설명했다.

　변경안에 따르면 동일 번지내 작업·제조시설 등을 변경했을 경우 당해 분기 종료전가지 식약청 GMP평가팀에 사실을 통보해야 하며 기존과 달리 의약외품을 의약품과 동일한 제조시설에서 동일제형을 제조할 경우 별도의 의약외품 GMP지정을 받는 것을 폐지했다.

　이번 변경안에서 건물 신·증축에 따른 GMP지정 범위는 동일번지가 아닌 소재지 변경, 동일 번지내 작업소 증·개축, 기존 건물내 공조·용수처리시설 변경 등은 GMP평가 대상에 포함된다.

　또 기존 건물내 작업실, 중요기계·설비 이전시 청정도 변경은 GMP평가 대상에 포함되지만 청정도가 동일한 경우는 제외되며, 보관소·시험실 변경도 제외된다.
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