식약청 위탁생동 폐지…공동생동 품목 2개로 제한
식약청은 생동성 인정업소에 동일한 처방과 제조방법으로 위탁해 제조하는 경우에도 동등성이 인정됐으나, 직접 생동성시험을 실시한 품목과 위탁제조 품목간의 차별화가 되지 않아 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발 활성화의 저해 요인으로 작용해 개정안을 실시하게 됐다고 이유를 밝혔다.
이번 개정안에 따르면 제출 자료의 면제범위를 제한하는 규정은 개정일로부터 3년 6월의 규제 존속기한(2010년 11월 24일까지)을 두는 규제일몰제가 적용된다.
식약청은 규제존속기간 동안 문제점과 타당성 검토를 통해 규제 지속여부를 재검토할 필요가 있다는 규제개혁위원회의 규제심사결과를 따른 것이라며, 동 규제를 존속하고자 하는 경우 존속기한이 도래하기 6월 전까지 규제개혁위원회에 심사를 요청해야 한다고 설명했다.
한편 이번 공고와 발표된 생물학적 동등성시험 품목현황(2007년 4월 30일 현재)에 따르면 생동성 입증 시험방법 분류상 총 4524품목이었으며, 성분별로는 201개 성분인 것으로 나타났다.
이중 생동성인정품목 개수가 가장 많은 성분은 글리메피리드 145개 품목이 공고됐으며, 심바스타틴 132개, 가바펜틴 107개, 플루코나졸 102, 아세클로페낙 101개 순이었다.
또 직접 생동시험을 실시한 업소는 총 157개로 한미약품이 가장 많은 81개 품목을 직접 실시했으며, 종근당 56개, 신풍제약과 참제약이 52개, 대원제약 50개, 한국유나이티드제약 45개, 경동제약 44개, 일동제약 41개로 조사됐다.