복지부, 인증제품에 기술개발자금 지원
보건신기술인증제도는 보건신기술의 개발성과를 널리 보급하기 위해 정부가 필요한 시책을 강구·시행하고, 필요한 비용을 지원하도 하며, 보건신기술의 개발을 촉진하기 위하여 지난해 10월 27일 보건의료기술 진흥법을 개정해 도입한 제도로 지난 4월 30일부터 시행에 들어갔다.
보건의료기술진흥법시행령 일부개정령 주요내용을 살펴보면긾 보건신기술의 인증대상은 인증일을 기준으로 개발이 완료된 기술로서 상업화한지 1년 이내의 보건의료기술을 대상으로 하며, 인증기준은 선진국 수준보다 우수하거나 동등하고 상업화가 가능한 기술, 기존 제품의 성능을 현저히 개선시키거나 제품의 생산성 및 품질을 현저히 향상시킬 수 있는 기술 등이다.
보건신기술인증을 이용하여 제조한 제품에는 인증의 표시(HT)를 사용하고 기술개발자금 등을 우선적으로 지원받을 수 있으며, 국가기관 및 공공기관의 우선구매 등의 지원혜택을 받을 수 있다. 보건신기술 인증기간은 3년 이내이며, 3년의 범위 안에서 연장 가능하다. 보건신기술 인증을 받으려는 자는 인증신청서에 기술설명서 등을 첨부하여 한국보건산업진흥원장에게 제출하여야 하며, 심사·평가 소요비용을 납부하여야 한다. 인증한 기술에 대해서는 보건신기술인증서를 교부하고, 일간신문 등에 고시하여 널리 알릴 예정이다.
한편 이와 관련해 신의료기술을 복지부에 신청하면 90일 이내에 평가대상 여부를 알 수 있고긾 1년 이내에 안전성·유효성 평가결과를 받을 수 있게 됐다. 지금까지 신의료기술의 안전성·유효성 인증절차는 신의료기술의 보험급여 여부를 판단하는 과정에서 의료인단체 또는 전문학회의 의견서 제출이 필요했으나 관련 학회에 상이한 의견 제출 등으로 객관성·공정성 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.
복지부는 국가검증체계 도입으로 국내외 문헌의 체계적인 고찰 및 관련 분야 전문가들로 구성된 위원회의 심도있는 논의를 통한 체계적이고 객관적 검증으로 안전하고 유효한 의료기술을 제공받을 수 있도록 한다는 계획이다.
복지부는 이달 중 신의료기술평가 수반업무의 위탁사업자를 선정하고긾 신의료기술에 대한 전문적인 평가를 실시할 위원회를 구성하는 등 후속조치를 진행할 예정이다. 아울러 신의료기술의 안전성·유효성 평가시스템의 변경으로 인한 불이익을 최소화하고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 신의료기술평가를 신청한 의료기술에 대해 한시적으로 비급여를 인정하는 방안도 검토 중에 있다.