품목별 관리기준 시행·밸리데이션 의무화
의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 강화하기 위한 약사법시행규칙이 입법예고돼 본격적인 품목별 GMP제도 시행과 밸리데이션이 의무화된다.
복지부는 지난 19일 이같은 내용을 담은 약사법시행규칙 개정(안)을 입법예고했다.
이번 약사법시행규칙 개정안은 한미 FTA타결 이후 국제화에 대비한 국내 제약산업 경쟁력 강화와 선진적인 의약품 제조·생산 등의 품질관리기준 개선을 위한 것이라며, 대통령 직속 의료산업선진화위원회 의결사항을 반영했다고 복지부는 설명했다.
주요 개정안은 의약품 제조 및 품질관리기준 개선과 국제기준 조화, 의약품 임상시험기반 확충, 궐련형 금연보조제 안전관리, 의약품 표시기재사항 개선 등이다.
이에 따르면 GMP제도 개선과 관련 기존 6개 제형별 GMP 허가가 품목별 GMP로 전환되고, 공정의 모든 과정을 담은 밸리데이션이 의무화되며, 소비자 알권리 향상을 위해 중요기재 사항을 용기나 포장에 의무적으로 기재해야 한다.
이와 함께 정부는 제약산업 규제완화를 통한 영업활동 활성화 지원에도 나선다.
이를 위해 현재의 임상시험 기반을 확충해 지정된 임상시험실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하고, 강심제 등 순환계용 치료목적으로 사용되는 내용액제의 카페인함량을 30mg 초과해도 허가받을 수 있도록 하고 있다.
또 제약업체의 사회봉사활동을 위한 의약품 기부범위 확대, 기부의약품에 대한 소득세법상 공제혜택 등이 가능하도록 했다.