몇시간내 가능한 진단기 FDA 승인

FDA는 며칠이 아닌 몇시간내 바이러스성 수막염을 확인해 줄 수 있는 진단기기를 승인했다.

　이들은 Xpert EV test를 RT-PCR을 통해 환자의 뇌척수액내 존재하는 바이러스의 유전물질을 분리하고 증폭시키는 최초의 완전한 자동화시스템으로 평가했다. Xpert EV test는 바이러스성 수막염 환자의 90%에 관여하는 엔테로바이러스 감염을 2시간 반만에 확인해낸다. FDA 의료기센터 책임자인 다니엘 슐츠에 의하면 기존의 수막염 분석은 최고 일주일이 소요됐다.

　바이러스성 수막염 환자들은 일반적으로 어떤 의학적 중재없이 2주 이내에 회복된다. 그러나 세균성 수막염은 드물게 발생하지만 뇌손상·청력상실을 유발할 수 있고 적절한 처치가 이루어지지 않을 경우 사망에 이를 수 있다. 이에 대해 슐츠 박사는 "세균성 수막염은 이틀내 심각한 상황에 이를 수 있기에 바이러스성 수막염 환자에게도 종종 세균성 수막염에 맞춰 항생제를 투약해 왔다. 앞으로 Xpert EV test를 통해 바이러스성 수막염 환자에 대한 불필요한 항생제 투약을 막을 수 있을 것으로 보인다"고 언급했다.

　6개 시험기관 255명 환자의 샘플을 가지고 시험 결과, 이 검사는 96%의 양성예측도와 97%의 음성예측도를 보였다.
　Xpert EV 검사는 일회용 카트리지에 직접 샘플을 넣은 후, GeneXpert 진단기계에 장착한다. 이후 필요한 실험과정이 한단계로 이루어져 사용이 간편하고 에러를 최소화할 수 있다.
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