국가검정대상 의약품서 면제

인터페론제제, 혈액형판정용진단시약 등이 국가검정대상 의약품 검정면제 품목으로 변경됐다.

　식품의약품안전청은 이같은 내용으로 국가검정대상 의약품 면제 범위를 확대하기 위해 기존 "의약품의 국가검정 면제 등에 관한 처리 규정"을 "국가검정 대상의약품 지정 등에 관한 규정"으로 개정 고시한다고 밝혔다.

　이번 개정에 따라 국가검정을 면제하되 제조번호별 별도의 면제 신고를 해야 했던 인터페론제제, 혈액형판정진단시약, 간·폐디스토마 피내 항원 등이 국가검정대상에서 삭제됐으며, 국가검정대상 의약품 검정면제 시험항목으로 기존 이화학적시험(pH시험)외에 품목에 따라 무균시험(보존제 함유제)이나 역가시험(디프테리아, 파상풍, 백일해) 등을 추가했다.

　또 모든 시험항목이 면제되는 국가검정대상 품목인 연속 20개이상의 제조번호분에 대해 국가검정 적합판정을 받은 알부민과 보툴리눔제제, WHO품질관리체계 인증을 받은 제조업소의 수출용 B형간염백신 등에 대해 기존 자가시험검사성적서 외에 자가품질관리요약서를 제출토록 변경했다.
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