지난해 생물학적동등성시험 데이터 조작으로 큰 홍역을 치뤘던 제약업계가 이번에는 의협에서 실시한 생동성시험 결과에 큰 당혹감을 감추지 못하고 있다.

　제약업계는 환자 진료와 처방 일선에 있는 의사 단체가 복제의약품 약효 불일치 시험 결과를 발표해 파장이 클 것이라고 신경을 쓰고 있지만 뚜렷한 대응책 마련보다는 품질 관리 강화에 주력한다는 방침이다.

　대한의사협회는 지난해 8월부터 5개 품목에 대한 국내 대학병원에서의 생동성시험 결과 3개 품목의 효능이 오리지널 품목과 불일치 한다는 결과를 지난달 31일 발표했다. 특히 5개중 1개 품목은 효능이 거의 없는 것으로 나타났다.

　이와 관련 식품의약품안전청은 의협이 제출한 생동시험 자료를 검토한 결과 당뇨병 치료제인 글리메피리드(86~103%)와 소염제인 나부메톤(86~114%)은 적합 판정을 받았으며, 항진균제인 이트라코나졸(5~35%)과 고지혈증치료제 심바스타틴(63~86%)은 부적합, 기준미달 판정이었다고 밝혔다. 또 고혈압 치료제인 펠로디핀은 103~132%로 기준을 초과해 부적합 판정됐다고 덧붙였다.

　식약청은 현재 상세한 시험방법과 시험기관에 대한 자료가 제출되지 않아 시험결과에 대한 신뢰성과 사실 관계 확인을 진행중이라며, 시험디자인 타당성은 생동성시험특별위원회 심의를 통해 검토하고 기초자료 조사, 시험기관 실태조사를 바탕으로 후속 조치를 취할 방침이라고 설명했다.

　반면 제약업계는 의협의 생동시험결과 발표에 신경을 곤두세우고 있는 형국이다.

　한국제약협회는 의협 발표에 대한 입장 발표를 통해 이번 사안으로 약효에 대한 국민 불신이 증폭될 것이라고 우려를 표명하고, 생동성시험 관리 권한과 책임은 국가기관인 식약청에 있는 만큼 철저한 검증이 필요다고 지적했다.

　제약협회는 또 적절한 국가기관의 검증없이 언론에 공개된 것은 사실 관계를 침소봉대할 수 있다며, 약에 대한 국민 신뢰 회복을 위한 제약업계 스스로 품질 관리에 만전을 기할 것이라고 밝혔다.