태반원료전문의약품 회사인 화성바이오팜의 인태반 원료의약품(최종원액) 4종이 식약청의 원료의약품신고(DMF)를 통과함으로써 영업에 차질을 빚고 있었던 관련 업체들의 숨통이 트일 전망이다.

　화성바이오팜의 DMF 통과 품목은 자하거가수분해물 주사제용, 자하거추출물 주사제용, 자하거가수분해물 경구용, 자하거추출물 경구용 등 4종이다. 태반의약품에 사용되는 원료의약품은 의료기관에서 인태반의 수집부터 완제의약품에 사용되기 전인 최종단계까지 윤리적 문제와 각종 바이러스 감염 등에 대한 안전성 확립을 최우선으로 해야한다.

　화성바이오팜의 원료태반은 국내의 유수한 산부인과 전문병원에서 B형, C형 간염바이러스 및 HIV 바이러스 등의 검사가 완료되고, 정신병 또는 마약 등 습관성 약물을 취급하지 않은 건강한 산모의 태반만을 선별 수집한다. 인태반 원료의약품은 식약청이 인정한 규격에 맞춰서 주사용과 경구용으로 제조되고 있으며, 재검사과정을 거쳐 철저한 품질관리가 이루어지고 있다.

　뿐만 아니라 작년 11월에는 바이러스 검증관련에 관해서도 국내에선 유일하게 세계 최고권위를 자랑하는 BioReliance (Rockville-USA, Stirling-UK, Glasgow-UK, Heidelberg - Germany)로부터 바이러스 중 HIV의 불활화와 제거가 제품 제조과정에서 입증된다는 연구결과로 국제적인 품질을 인증 받은바 있다.

　이번 화성바이오팜 인태반 원료의약품의 DMF 통과로 관련업체인 광동제약, 일양약품, 구주제약 등 14개 업체가 본격적인 영업에 돌입할 수 있게 됐다.

　반면 인태반 원료 국내 생산업체인 동덕제약의 경우는 DMF 승인공고가 지연되고 있어 휴온스, 제일약품 등이 영업에 차질을 빚고 있는 것으로 알려져 있다.

　뿐만 아니라 수입 완제품에 대한 DMF 승인발표 또한 지연되고 있어 일본 등에서 태반제제를 수입하고 있는 업체들 또한 난감한 상황이다.