약가인하 강화
생동성시험 조작 파문긾 선별목록제 도입에 이어 올 하반기 국내 제약업계는 약가인하라는 최대의 난제를 만났다.정부가 지속적인 약제비 절감방안의 일환으로 지난 11월부터 "건강보험약제비 적정화방안의 신호탄"이라는 표현을 써가며 보험적용 일반의약품 비급여 전환했으며 최근 열린 건강보험정책심의위원회를 통해 내년 1월 1일부터 평균 17%의 보험약가 인하를 결정했다.
업계는 생동성시험조작 논란에 이어 국내 제약업계를 고사위기로 내모는 처사라며 반발하고 현재 행정처분 취소 청구소송도 진행중이며 내년 약가인하와 관련 5% 이상 약가인하는 경영을 더욱 어렵게 할 것이라며 비판하고 있다.
품목별 GMP 도입 등 품질 강화
올 7월 국무조정실 산하 의료산업선진화위원회에서 대통령 업무 보고로 최초 제기됐던 새로운 GMP 기준이 생동성시험 의무화 품목부터 적용되면서 도입이 확정됐다. 선진국 수준의 품목별 GMP 도입은 생동성시험 결과 보고서에 기반해 우선 실시되며 의약품 제조공정, 시설이 의도한대로 올바르게 작동하는지 확인하는 밸리데이션 도입 등 국산의약품 품질 수준이 국제수준에 맞게 조화시킨다는 것이 식약청의 입장이다.
국내·다국적 제약사 공동 마케팅 업무 강화
올 제약업계는 국내 업체와 외국계 기업간 적과의 동침이 유난히 많은 해였다긽 다국적 제약업체들이 주력 제품에 대한 국내 제약업체들과 공동 마케팅을 통해 보다 적극적인 시장 공략에 나서고 있다는 분석이다.
우선 바이엘은 발기부전치료제 레비트라의 이중 브랜드전략 차원에서 종근당과 공동 마케팅을 펼치기로 지난 10월말 합의했으며긾 한국노바티스도 고혈압치료제 코디오반에 대한 공동 마케팅을 위해 LG생명과학과 손을 잡았다.
LG생명과학은 코타렉이라는 신규 브랜드로 영업력을 강화한다고 밝힌바 있다긽 GSK도 편두통 치료제인 나라믹을 대웅제약 영업망을 통해 판매키로 하고 공격적인 영업을 선언했으며긾 한국노바티스는 동화약품공업과 패취형 금연보조제 니코틴엘 TTS 공동마케팅 계약을 체결했다.
이외에 한국오츠카 제약은 삼천당제약과 위염·위궤양치료제 무코스타긾 심혈관질환 치료제 프레탈에 대한 공동 마케팅을 진행키로 했다.
"레보비르" 출시…B형 간염치료제 시장 격전 예고
국산 신약 11호로 11월 시판 승인을 받은 부광약품의 만성 B형 간염치료제 레보비르(클레부딘)가 12월 4일 시판이 시작됐다.
10여년간 1천억원의 연구비가 투입된 레보비르는 순수 국내 기술로 개발된 제품이라는 점과 기존 제품에 비해 바이러스 증식 억제에 효과적이라는 약효로 내년 본격적인 국내 시장 선점을 선언했다. 또 현재 진행중인 미국과 중국 시장에서의 허가가 완료될 경우 적극적인 해외시장 개척에도 나선다는 방침이다.
노바티스도 미FDA승인을 받은 세비보(텔미부딘)에 대한 식약청 승인을 완료, 내년 국내시장 진출을 준비중이며긾 BMS제약도 바라크루드(엔테카비어) 승인을 완료, 보험약가 결정 후 내년 국내 B형 간염치료제 시장에서 격전을 예고하고 있다.
의약품 소포장 제도 도입 논란
의약단체간 극한 대치상황 일보직전까지 갔던 소포장문제가 일단락됐다.
정부가 지난 5월 입법 예고한 이후 관련 단체가 이견 차이로 구체적 시행 방안이 확정되지 못했던 의약품 소포장 문제가 대한약사회와 한국제약협회 등이 지난 9월 초 소량포장 문제 합의를 이루면서 본격 시행에 돌입했다. 양측은 공동합의문을 통해 식약청 고시인 "의약품소량포장단위공급에 관한 규정"과 관련 소량포장 단위 공급방법에 연간 제조·수입량의 10%이상을 낱알 모음포장 또는 30정(캅셀) 병포장으로 공급한다는 조항을 준수키로 했다.