블록버스터급 개발약물 임상시험 중단

　화이자는 지난 2일 HDL-콜레스테롤 증가기전의 CETP억제제 톨세트라핍과 지질저하제 아토바스타틴 복합요법에 관한 3상 임상시험을 중지한다고 발표했다. 이에 따라 톨세트라핍 개발 프로그램 또한 중단됐다. 톨세트라핍은 스타틴의 LDL-콜레스테롤 감소효과에 더해 심혈관질환 예방의 부가적 효과가 기대되는 차세대 지질조절제로 알려지며긾 세계 제약업계의 주목을 받아 왔던 만큼 파장이 클 것으로 보인다긽 환자의 이익을 위해 내려진 이번 결정을 지지한다고 밝힌 미국식품의약국(FDA)은 앞으로도 같은 계열 약물 개발사들과 안전성 확보를 위해 공조를 지속할 것이라고 전했다.

고혈압·당뇨병 전단계 약물요법 데이터 구축

　고혈압이나 당뇨병을 이환 전단계부터 공략해야 한다는 주장이 제기되는 가운데긾 올들어 이 단계에서의 약물요법의 예방효과를 입증한 연구들이 속속 발표됐다. 올 초 고혈압전단계에서 ARB계 칸데살탄의 내약성과 함께 고혈압 발생위험 감소효과를 보고한 "TROPHY"에 이어 지난 10월에는 ACE억제제(라미프릴)에서 같은 결과를 얻어낸 "PHARAO" 연구가 나왔다. 지난 9월 "Lancet"에 게재된 "DREAM" 연구는 TZD계 혈당강하제 로시글리타존이 내당능장애 및 공복혈당장애 환자에서 당뇨병 이환위험을 줄여주는 것으로 확인됐다.

DES 부작용 논란

　약물용출성스텐트(DES)의 혈전증 논쟁도 뜨거웠다.
　논란의 발단은 9월 "세계심장학회의(WCC 2006)"에서 발표된 메타분석 결과였다긽 DES의 혈전증 위험이 BMS보다 높아 사망 또는 심근경색 위험이 증가할 수 있다는 주장이 제기된 것긽 하지만긾 한달뒤 "관상동맥중재술학회(TCT 2006)"에서는 두 스텐트의 혈전증 위험도 차이가 통계적 유의성이 없으며 임상결과에도 영향을 미치지 못한다는 상반된 결과가 발표됐다.
　결국 지난 7·8일 FDA 자문위가 소집됐으며 DES가 승인된 적응증에 사용될 경우 사망이나 심근경색 위험을 증가시키지 않는다는 결론에 도달했다. 하지만 적응증 이외의 off-label 시술에서는 위험도를 평가할 데이터가 충분치 않아 향후 지속적인 관찰이 요구되고 있다.


다국적제약사 신약 열전 두드러져

　다국적제약사 간에 같은 질환을 놓고 동계열의 신약개발과 시판 및 마케팅 경쟁이 부각된 한해였다.
　암세포 공격은 물론 종양성장까지 억제한다는 점을 내세우는 화이자의 누니티닙과 바이엘의 소라페닙은 신장암치료제로 국내외 승인돼 치열한 한판 승부를 벌이고 있다긽 노바티스와 BMS도 글리벡 내성 환자를 주타깃으로 하는 닐로티닙과 다사티닙을 놓고 열전중이다. 새로 등장한 DPP-4억제제 계열의 혈당강하제를 보면 머크(Merck & Co.) 시타글립틴과 노바티스 빌다글립틴의 라이벌 구도 속에 최근 시타글립틴이 FDA 승인됐다. 머크는 올 상반기 자궁경부암 백신 가다실이 미국서 승인되면서 GSK 서바릭스와의 경쟁에서도 다소 앞서고 있다.


스타틴, "뇌졸중 이차·심혈관질환 일차 예방"

　스타틴의 적용범위 확대를 예고하는 연구결과들이 지속 보고되고 있다.
　"SPARCL" 연구에서는 관상동맥질환 병력이 없는 뇌졸중 또는 일과성뇌허혈 환자들이 아토바스타틴 1일 80mg 용법으로 뇌졸중 재발과 심혈관 사건 발생위험을 줄일 수 있음이 확인됐다(NEJM 2006;355:549~559).
　뇌졸중 이차예방은 물론 심혈관질환 일차예방에 스타틴을 투여할 수 있는 근거가 확보됐다는 것이 전문가들의 평가다. "Archives of Internal Medicine(2006;166:2307~2313)"에 게재된 "스타틴 요법의 심혈관질환 일차예방에 관한 메타분석"에서는 4만여명의 심혈관질환 무병력자를 대상으로 조사한 결과긾 스타틴 요법이 주요 관상동맥 및 뇌혈관 사건 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.

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