나라규모 작아 조직화 단계 이점
환자 등록면에선 다른나라보다 불리
유럽에서의 제약의학
Pharmaceutical Medicine Specialization in Europe:
Is the Model Exportable Elsewhere?
마들렌 빌레터, 아스트라제네카(스위스)
제약의학의 전문화가 필요함은 세계적으로 인정되고 있다. 약물 관련 의학이라는 측면도 있지만, 그 복잡성 때문이기도 하다. 이는 대부분의 국가에서 대세로 받아들여지고 있으며, 이미 전문화를 위한 교육과정이나 특정규정을 확립하기 위해 많은 협회가 설립돼 있다.
제약의학은 제약시장에서 신약 후보물질의 발견, 개발, 평가, 등록, 모니터링, 그리고 시판되는 약물의 모든 의학적 측면과 관련된 의과학 분야다. 환자의 권익뿐만 아니라 공공보건을 위해서도 중요한 이슈이다. 이러한 흐름상 제약의학은 더욱더 전문화 되어야 한다. 신약개발의 수요가 늘어나고 더욱 세분화 되어가며 과정상 문제 삼을 여지가 늘어가는 상황에서, 이러한 과정을 성공적으로 이뤄 나가기 위해서는 관련규정, 안전성 감독(pharmacovigilance), 의료체계 등의 분야에 관한 꾸준한 교육이 뒷받침 돼야 한다.
이제 제약의학이 의학적으로 전문화된 분야임이 인식되고, 체계적인 교육 프로그램이 필요한 때이다. 이같은 프로그램은 성공적으로 수행된 여타 의학협회들의 선례를 따를 수도 있다.
스위스는 아름다운 나라이지만, 규모가 작다. 이러한 점이 불리하게 작용할 수도 있다. 일례로 제3상 혹은 4상 임상시험의 경우, 환자등록 규모에 있어 대규모 국가들과는 결코 경쟁이 될 수 없다. 반면 조직화의 단계에서는 소규모 국가라는 점이 이점으로 작용할 수도 있다.
스위스제약의학회(Swiss Society of Pharmaceutical Medicine)는 1997년에 창설, 1999년 1월 전문기관으로 자리잡았다. 현재 70명의 스위스 제약의학계 전문가들을 포함해 석사 과정 중에 있거나 석사학위 혹은 이에 준하는 자격을 인증받은 150명의 회원을 확보하고 있다.
다른 국가들 특히 유럽 각국 전문가의 자문은 특히 중요하다. 우리는 제약의학 강의와 지속적인 교육으로 일정한 수준을 유지 및 확립하고 촉진시키려 한다. 이러한 의학교육의 지속적인 조성은 스위스의학회의 조항에서 기인한다.
제약의학회 창설전에도 몇몇 의사들은 이러한 교육훈련 프로그램을 조직했었다.
교육 프로그램을 설립하기 위한 스위스의학회의 법적 자격요건을 숙지하는 것은 중요하다. 교육 기관장은 자격이 있는 전문가여야 하며, 적절한 FMH 학위대행 기관이어야 한다. 수강생의 경우 실무경험 또한 중요하다.
이제는 제약의학이 의료분야에 중대한 영향을 미칠 수 있는 전문분야로 인식돼야할 때이다.
치료 정보·잠재 문제점 인식시켜야
의사와 신뢰관계 형성 중요하게 여겨
임상연구에서 환자모집 전략
Clinical Study Patient Recruitment Strategies
링 수, 로슈(중국)
약물 임상시험에서 환자의 신속한 등록은 초석이다. 신약등록을 위한 임상시험에 대한 환자들의 신청은 늘어나는 추세다. 시장에서 가장 먼저 신약을 개발하기 위한 제약사들 간의 경쟁은 더욱 공격적이다. 환자등록이 늦어지면 약물개발 프로그램 자체가 지연되고 자칫 실패할 수 있는 여지가 있다. 제품의 출시가 하루 늦어지면 회사에 수백·수천 달러의 손해를 끼칠 수도 있다.
환자모집이 늦어짐에 따라 임상시험이 지연되는 사례가 종종 있다. 약리학의 아버지라 불리는 보스턴의 Tufts University의 약대 약리학 교수인 Louis Lasagna는 "임상시험 대상 환자들은 연구가 시작되면 급격히 사라진다. 그리고 연구가 끝남과 동시에 원래의 수준으로 돌아온다"고 말한 바 있다. 그러므로 환자모집 문제에 대해 이해하는 것이 중요하다. 임상 연구자는 시험방법, 포함기준과 배제기준, 진단과 평가기준에 대해 숙지하고 있어야 한다. 치료방법과 시험과정의 차이를 비교할 수 있어야 한다.
또한 임상시험이 시행되는 병원에 따라 연구자의 관심과 태도, 연구팀의 경험과 자료 등도 목표 환자군과 더불어 중요한 요소다. 더불어, 임상시험과 그 필요조건·질환이나 치료에 관한 걱정·가족들의 태도와 잠재적인 문제들에 대한 환자들의 이해와 인식도 중요하다. 연구자는 경쟁이 되는 임상시험이나 사회 혹은 언론이 미칠 임상시험에 대한 영향도 인지하고 있어야 한다.
더불어 환자모집에 대한 동기부여에 대해 이해해야 한다. 가장 중요한 것은 환자와 연구자와의 전문적인 관계형성뿐 아니라, 연구자에게 있어 임상시험 진행의 중요성과 가치다. 환자들은 임상시험의 결과도 기대하지만 무료진료와 여러 배려들에도 가치를 둔다. 치료의 대안책을 알고 있는 것도 도움이 되며, 환자와 의사간의 신뢰와 관계형성 역시 환자들은 중요하게 여긴다. 환자는 프로토콜과 시험목표, 과정 등을 이해하고 있어야 한다.
연구자는 시험대상 환자 인지의 잠재적 가능성에 대해 환자와 면밀한 토의를 하여야 하며, 환자모집에 필요한 충분한 인력과 시간 등을 할당해 두어야 한다. 일어날지 모를 부수적 사건에 관한 계획뿐 아니라, 명확한 환자모집 관리와 기록이 반드시 필요하다.
모집전략은 섬세한 사전예측, 각 부서간 협력 네트워킹, 환자 교육자료 등이 포함된다. 의사선정, 환자등록과 배정, 전문가와 기관 교육 프로그램 또한 포함된다. 환자의 등록을 향상시키는 방법으로 인터넷 광고, 인쇄매체, 직접적인 편지, 콜센터 등 미디어를 기반으로 한 방법이 있다. 약어조합으로 부르기 쉽게 만드는 것과 같이, 연구의 이름을 짓는 것도 효과가 있는 것으로 알려졌다.
정보전달 잘된 환자 질병위험성 최소화
동의서·환자교육 자료 수준 어렵지 않아야
환자 정보화
Informed Patients
조하나 쉔크, PharmaProjekthaus & Co. KG(독일)
"환자 정보화(Informed Patients)"라는 용어는 질병을 앓고 있는 환자들이 적절하게 치료에 대한 정보를 제공받고, 의료 전문가들이 행하는 최선의 치료절차를 결정하게 하고, 합의된 절차를 따르도록 정보를 제공해주는 것이라고 가정 할 수 있다(Detmer et al. The Informed Patient: Study Report, Cambridge University, March 2003).
환자에게 정보를 제공한다는 면에서 임상연구 영역은 많은 변화가 있어 왔다. 1976년에는 어떠한 구두화나 문서화된 형태의 형식이 존재하지 않았다. 30년 후에는 환자에게 알리기 위한 정보만 10페이지 이상의 문서로 존재하는 상황이 될 것이다. 환자정보에 대한 동의는 구두로 행해졌지만 지금은 환자 본인 또는 법적 대리인에 의한 문서형태로 행해진다.
이러한 정보는 환자의 건강상태를 고려해 문답형식으로 제공되기도 한다. 유럽의 임상시험 지침(EU Clinical Trials Directive)에 따르면, "contact point"는 매달 두번의 질문을 의미한다. 추가적인 정보는 미국임상시험센터와 같은 단체로부터 얻을 수 있다.
또 다른 임상시험에 대한 정보원은 일반적인 정보가 있는 인터넷과 환자단체, 병원, 제약회사의 웹사이트, 그리고 실제 환자를 임상연구로 연결시켜주는 clinicaltrials.gov와 같은 임상시험 등록기구 등이 포함된다. 환자들은 제품정보를 의료가이드, 약물 정보, 환자용 리플릿 등을 통해 얻을 수 있다.
제품이나 약물에 대해 잘 알고 있는 환자는 복용하는 약물에 대해 덜 불안해 하고, 더 이른 시기에 치료를 시작하게 된다. 또한 그들은 의사들의 지시를 더욱 잘 따르고 자가 관리가 가능하며, 의료 관련 지출을 줄이는 방법을 효율적으로 이용할 수 있다. 그러나 읽고 쓰는 능력에 대한 문제의 여지가 있다.
기능적인 능력부족, 문서 독해능력의 부족, 의료 관련 용어에 대한 무지 등으로 인한 문제다. 동의서와 환자 교육자료는 대개 목표독자의 평균 교육등급보다 3단계 이상 낮게 쓰여져야 한다.
이제 관련 기관들은 적절한 약물 안전성에 관한 정보를 일반 대중에게 제공해야 한다. EU-wide database는 모든 의학정보와 개발중인 약물에 관한 정보를 갖추고 있다. 정보를 잘 전달받은 환자는 이상반응의 위험성을 피하거나 최소화할 수 있다.
1차적인 이상반응 보고자는 여전히 의료 전문가들이지만, 이미 덴마크나 네덜란드·영국과 같은 일부 국가에서는 환자들이 직접 ADR 보고를 하고 있다.
결론적으로, 약물정보는 일방적인 것에서 상호교환적인 것으로 변해가고 있다. 모든 환자에게 혜택이 있을 수는 없으나 대다수는 혜택을 입을 것이다. 약물학적 전문가들과 의사들은 처방의, 임상연구자, 관련 공무원 및 환자집단 사이에서 조화를 이루는 역할을 담당해야 할 것이다.
제약의학 독자적 교육 주체
의학적 전문분야 자리매김 위한 전문가로 구성
GSK Academy: 제약의학계 혁신의 중심
GSK Academy: A "Center of Excellence" in Pharmaceutical Medicine
나다라자 스리하란, 글락소 스미스클라인(영국)
"GSK Academy"의 목적은 (1)제약의학을 전문분야로서 개발 및 브랜드화하고 (2)회사내에서 세계적 수준의 제약의학 교육기관으로 인증받도록 하는 것이다. "GSK Academy"는 제약산업의 핵심을 포괄하는 선도적 역할을 담당하겠다는 의의를 가지고 국제적으로 출범했다. 박사학위 또는 실무경험을 가진 디렉터, 개인 훈련가로 구성된 소규모 관리자로 이루어져 있으나 초기단계에는 특히 임상약리학부터 임상연구까지 임상전문가들로 이루어진 전문조정위원회를 구성하는 것이 핵심이었다. 여기에는 또한 유럽 및 국제지역의 medical director(학술부 임원)도 있다. 회사내에서 다양한 배경을 가진 핵심인력들이 주인의식을 갖는 것이 매우 중요한 사안이었다.
GSK가 보유한 풍부한 경험을 활용하는 것도 중요하기 때문에 대부분의 교수진 또한 GSK 출신이었다. 또한 동료와 운영진에게 경험을 전달하고 교수진으로 참여하도록 교육과정이 이루어져 있다. 이것은 의미 있는 일이지만, 우리는 명백히 교육을 담당하는 그룹과는 구별된다. 우리는 단지 교육을 담당하는 그룹은 아니다. 우리는 독립적인 교육의 주체이다.
제약의학은 최근에야 전문적인 분야로 떠올랐고, 머지않아 그 전문성을 확립할 것이다. 이러한 커리큘럼은 회사 외부의 이해관계자들에게 한창 전문분야로 발전중인 제약의학이 과연 어떤 분야인지 알려주고, 업계인의 경력개발을 위한 원동력이 될 수 있다는 인식을 심어줄 수도 있다.
제약의학이 의학적 전문분야로 인식될 수 있는 요소는 무엇인가? 첫째로, 제약의학은 환자 혹은 대중을 중심으로 한 임상활동에 있어 그 이익성과 위험성을 중재하는 전문가적 입장이라는 것이다. 다른 전문분야와 마찬가지로 연구·교육·관리적 측면의 요소들을 가지고 있다. 제약의학은 다양한 방면의 전문성을 제공한다. 실무적, 기술적인 전문가로서의 역할 외에도 회사와 제약의학계에서 이 분야의 핵심역량인 의료윤리의 수호자로서의 역할과 전문성을 요구한다.
내부개발의 핵심은 GSK의 취지와 잘 부합하는 제약의학 커리큘럼을 개설하는 것이다. 교육 모듈은 영국 과학위원회가(UK Royal College of Physicians) 인증하는 CPD(cpntinuing professional development)로 승인됐다. "GSK Academy"의 세계화와 전문분야로서의 제약의학을 위한 과정은 아직 영국에 국한됐지만, 의사들의 재인증과 제약의학의 의학교육 향상을 위한 전문 공공과정임에는 틀림없다. "GSK Deanery" 문화는 박사학위를 가진 관리자의 "dean"으로서의 활동을 가능케 했다. 그 예로 교육 관리자, 수강생들의 네트워크가 구축되었고, 교육과정의 제도화가 가능해졌다(교육 자격증, 전문의료인의 데이터 베이스 구축 등).
주요 대외협력은 "GSK Academy"가 교육직능의 핵심으로 한발 내디딜 수 있는 중요한 사항이다. "GSK Academy"는 영국왕립의대, 서레이대학(University of Surrey), 하버드의대 등의 기관을 비롯해 몇몇 병원, 공동체, 제약회사, 허가기관 등과의 협력을 맺어왔다.
제약의학 펠로우쉽 프로그램은 현재 GSK에서 교육기관, 영국제약산업협회와의 교육과 다양한 교육기관들의 순회교육을 통해 제공되고 있다. "Molecules to Medicine" 워크샵 등이 그 일환이며, 목적은 GCP 제도와 마찬가지로 의료 실무자들에게 "신물질 발견과 신약 개발"에 있어 표준이 되고 선도적 위치를 담당하도록 하고 있다. 가까운 미래에 "GSK Academy"가 신뢰도 있는 인증과정으로 초석을 다지고, 제약의학에서 다른 회사와 상호협력하여 전세계적으로 제약의학계의 "혁신의 중심(Centers of Excellence)"으로 자리잡기를 희망한다.
혜택·위험 신중히 따져 투여
어느정도 위험요소 인정않으면 약물접근 어려워
의약품 접근성의 개선 - 미국의 경험
Improve Access to Medicine -
What We Can Learn from the US FDA Clinical Review Practice
질리 리, 머크(Merck & Co., 미국)
신약 허가승인은 약물상용의 첫 단계다. 전세계의 약물허가 기관들을 둘러보면, 이들 임무의 대부분은 공공보건을 위하는 것임을 알 수 있다. 이렇듯 미국식품의약국(FDA) 역할의 핵심 또한 공공보건의 향상에 있다고 하겠다. "향상"이라는 단어는 이러한 기관이 국민에게 효과적이고 안전한 신약을 제공하기 위해 개발을 가속화하려는 의지 또한 내포하고 있다.
FDA는 모든 의사결정을 과학적 근거를 바탕으로 한다는 점에서 높이 평가받을 만 하다. 약물승인 결정과정에서 핵심적인 두가지 요소는 혜택(이익)과 위험요소다. 의사들은 환자를 위한 약물치료에 있어 이들 사이의 비율을 고려한다. FDA는 더 많은 대중의 이익을 조망하고 결정을 내린다. 따라서 모든 약물이 어느 정도의 위험요소를 갖고 있음을 인정해야 한다. 그렇지 않다면 시장에서 이들 약물을 결코 접할 수 없을 것이다.
FDA 시스템에서 중요시 되는 것은 문서다. 이같은 시스템은 당신이 단지 서류에 서명하고 몇년 후 그 당시 무슨 생각을 하며 서명했는지 기억하지 못하는 것 보다는 더 나은 방법이다. 최종 승인이 중요한 것이 아니라, 과정이 중요하다는 점에 초점을 맞춰야 한다.
FDA에는 어떤 특정한 상황에서 무엇을 어떻게 해야 하는지 말해주는 안내서는 없다. 그러나 분석을 통한 조정방법은 기초화돼 있다. 이러한 검토-재검토 과정이 매우 잘 갖춰져 있다. 사람들에게 단지 무엇을 어떻게 하라고 지시하기 보다는 과학적 근거를 바탕으로 의사결정을 내린다.
효과를 보지 못했다거나 위험요소를 보지 못했다고, 그것이 존재하지 않는다고 볼 수는 없다. 허가기관을 대할 때, 회사는 전망성을 심각하게 고려해야 한다. FDA가 전망성을 평가하기 때문이다.
한차원 강화된 임상시험이란 중대성과 확실성을 기반으로 해야 할 것이다. 나머지는 결정을 내릴때 이 두가지를 지지해 주는 요소일 뿐이다. 판단(결정)은 증거에 기초해야만 한다.
무작위 배정을 할 때에도, 두그룹이 공평하게 비교대상이 될 수 있는지는 보장되지 않는다. 그럴 가능성이 높은 것이지 보장되는 것은 아니다. 가장 근본적인 질문은 그 나라에서 약물이 허가되기 전에 유효성과 안전성에 있어 어느 정도까지 받아들여지는가이다.
제네릭약 비싼 치료제 대체 역할도
위조약 출현·질적 문제 면밀히 감시해야
의약품 약가와 보험급여
Pricing and Reimbursement of Drug
도메니코 크리스큐로, ICON(이탈리아)
제약회사는 비싼 약가로 인해 미디어에 부정적인 이미지를 나타낼 수 있다. 그러나 의약품 가격 결정은 복잡하고 세심한 과정인 동시에 총체적인 접근 또한 내재돼 있음을 이해해야 한다. 의약품 가격 결정과 보험에 대해 앞으로 논할 네가지 이슈는 약가, 제네릭의 역할, 자선구호 단체의 역할, 제약회사 의사의 역할이다.
약물개발에 드는 비용은 미화로 8~10억달러 정도의 매우 많은 비용이 추산되지만, 이중 상업적으로 크게 성공하는 약물은 매우 극소수다. 결과적으로 제약회사는 블록버스터에 중점을 두게 된다. 현재 약가는 몇몇 치료제에 있어서는 유지하기 어려운 수준이다. 약가정책에 관해 제약사들은 다음의 질문에 봉착하게 된다. 지역사회가 이러한 비용을 감당할 수 있을 것인가? 그것이 정당한 것인가? 이윤이 확연한 것인가?
현재 대부분 거대 제약사들의 자본운영은 다음과 같다. 2/3가 마케팅에, 1/3이 R&D에 투자된다. 그러나 이러한 회사들은 마케팅 비용과 연구투자 비용을 더 효율적으로 배분하는 것이 혁신적 자본운영의 핵심일 것이다.
제네릭 약물은 높은 단가의 치료제 대신 생명을 살리는 대표적 대안이다. 모든 치료영역에서 핵심적 블록버스터는 현재 특허권이 만료돼가고 있고, 해당 제네릭 약물이 출시되고 있다. 제약회사들이 이러한 제네릭 약물과의 평행적 무역이 이윤에 부정적 영향을 미친다고 생각할지 모르지만, 제네릭 약물이 유용한 자금을 만들 기회를 주고 혁신적이지만 비싼 치료제를 대신할 수 있다는 생각도 해야 한다. 그러나 건강 관련 기관은 위조약의 출현이나 제네릭 약물의 질적문제를 예의 주시해야 한다.
약물의 가격결정과 보험에 영향을 주는 또다른 요소는 자선구호단체의 역할이다. 이들은 약물가격 조절에 큰 역할을 담당한다. 약물의 시장점유에 영향을 주지 않는 범위에서 제약사를 통한 약가인하도 가능하다.
가격결정 과정에서 제약사 의사들의 역할은 정의하기 어렵다. 그러나 이들의 주된 역할은 높은 수준의 임상시험을 성공시키고, 해결되지 않았던 질병에 대한 약물을 개발하는 것이다.
김수미 기자
smkim@monews.co.kr