선택가능의약품 비용·결과 비교분석 포지티브 등재방식 시행 맞춰 적용

　의약품 경제성 평가는 선택 가능한 몇 가지 대안에 대해 의약품의 비용(투입)과 결과(산출)를 동시에 비교 분석하는 것이다.

　이의 지침은 의약품 등재나 가격 결정처럼 중요한 이해관계가 걸린 사안의 경우 어떤 분석 방법을 선택하고 어떤 가정을 했느냐에 따라 그 결과가 달라질 수 있으므로 평가의 객관성, 공정성을 해칠 수 있어 평가 방법을 사전에 명시할 필요성이 제기, 마련된 것이다.

　이에 심평원은 지난해 토론회를 갖고 분석 기간을 비롯해 분석 대상 인구 집단, 분석 기법, 비교 대상 선정 등 모두 16개항에 걸친 의약품 경제성 평가 지침안을 발표하고 건강보험심사평가원 조사연구실에서 다른 나라의 가이드라인과 주요 방법론적 이슈에 대한 이론적 검토 과정을 거친 후 5차례에 걸친 전문가 자문회의를 통해 초안을 작성해 왔다.

　특히 올 1월에는 약제전문평가위원회의 승인을 거쳐 최종안을 확정했으며 향후 평가 방법론의 발전이나 연구 경험의 확대과정에서 개정 필요성이 제기된다면 적절한 절차를 거쳐 이 지침에 대한 개정작업을 가질 예정이다. 이 지침은 포지티브 등재 방식이 시작되는 9월부터 적용될 계획이다. 강제 사항은 아니지만 등재약 신청과 가격 결정이 이뤄지려면 제약회사 등이 이 지침을 적용해야 할 것으로 보인다.

　의약품경제성평가지침 16개 항목 요약은 다음과 같다.

　지침1. 관점
　의약품에 대한 경제성 평가를 수행함에 있어 기본적으로는 사회적 관점을 취해 비용과 결과를 평가하도록 한다. 다만 보험 등재와 관련한 의사결정자의 판단을 돕기 위해 보험자 관점에 입각한 분석 결과를 추가로 제시하는 것은 바람직하다.

　지침2. 분석기간
　분석 기간은 주요한 임상 결과를 확인할 수 있을 정도로 충분히 긴 것이 좋다. 경우에 따라 모형구축이 필요할 수도 있는데 이 경우 모형이 필요한 이유와 모형의 구조 등에 대한 상세한 설명을 분석 결과와 함께 제시하도록 한다.

　지침3. 분석대상 인구집단
　경제성 평가 결과를 제시할 때에는 비용과 결과가 도출된 인구집단을 명시함으로써 분석대상 인구집단과 실제 연구결과를 적용할 인구집단(급여대상 인구집단)이 일치하는지 여부를 확인할 수 있게 한다.

　지침4. 분석기법
　비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동일하다는 것을 증명할 수 있다면 비용최소화 분석을 실시하고 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 비용-효과 분석 혹은 비용-효용 분석을 실시하도록 한다.

　지침5. 분석결과 제시
　비용-효과 분석, 비용-효용 분석의 최종 결과는 점증적 비용-효과비(ICER)로 제시하도록 한다.

　지침6. 보고
　의약품 경제성 평가의 결과보고서는 검토자가 분석의 모든 단계를 충분히 검토할 수 있도록 구체적으로 작성돼야 하며 분석 결과만 종합적으로 제시하는 것이 아니라 최종 결과에 이르기까지 단계별 결과와 분석에 포함된 자료들도 구체적으로 제시함으로써 검토자가 분석 과정을 그대로 반복하는 것이 가능하도록 해야 한다. 또한 구조화된 보고양식에 따라 결과보고서를 작성·제출함으로써 검토자와 평가연구자간의 원활한 의사소통을 도움은 물론 다른 연구결과들과의 비교도 원활하게 한다.
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