FDA 신약허가신청 접수
최초의 레닌억제제계 항고혈압제 `라실레즈(알리스키렌)`의 신약허가신청서가 지난 20일 미국식품의약국(FDA)에 접수됐다고 한국노바티스가 밝혔다. EU 신약허가신청서도 올해 제출될 예정이다.
라실레즈의 FDA 신약허가신청서는 6000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 한 임상연구 자료를 토대로 한다. 해당 연구에서 라실레즈 단독요법은 24시간 지속적으로 유의적인 혈압강하 효과를 보였다고 사측은 전했다.
또한 라실레즈 단독요법은 위약과 유사한 내약성을 보였다. ACE 억제제·칼슘채널차단제(CCB) 또는 이뇨제와 병용시, 라실레즈는 추가적인 혈압강하 효과와 함께 이미 다른 약물치료를 받고 있는 환자들의 목표혈압 도달을 도운 것으로 나타났다.
흔히 사용되는 심혈관계 약물 및 당뇨병치료제와 병용투여시에도 우수한 내약성이 확인됐다.
노바티스 글로벌 개발부의 총괄책임자 제임스 섀넌 박사는 ŕ일 1회 복용으로 24시간 지속적인 혈압조절 효과를 얻을 수 있다는 것은 고혈압 환자에게 희소식이 아닐 수 없다"며 "향후 고혈압 치료기준이 재정의 될 가능성이 있으며, 혈압조절 효과 이외에 추가적으로 장기적인 효과를 평가하기 위한 연구가 진행 중"이라고 말했다.