[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품이 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 미국식품의약국(FDA) 허가 신청이 조만간 이뤄질 전망이다. 

한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 최근 2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS2018)에서 롤론티스의 FDA 허가 신청의 자료가 될 두 번째 임상 3상을 포스터 발표했다고 7일 밝혔다.  

이번 학회에서 발표된 두 번째 3상 임상(RECOVER)은 경쟁약물은 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(Duration of severe neutropenia/DSN)의 비열등성을 입증한 연구다. 

발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구감소증 발현기간±표준편차)의 경우 첫 사이클에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, P<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다. 

이 같은 수치는 총 네 번의 치료 사이클 동안 유지됐다. 

또 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다. 

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. 

Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다. 

임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그 교수(테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과)는 “호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다”며 “롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다”고 평가했다. 

한편, 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 현재까지 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상이 진행됐다.