약가정책 역시 `뜨거운 감자`
미국무역대표부(USTR)가 최근 한국을 포함한 통상 교역국을 대상으로 무역장벽보고서를 발표했다.
수출산업에 의존하고 있는 우리나라로서는 앞서 발표된 주한유럽연합상공회의소(EUCCK) 무역장벽백서와 함께 꼼꼼히 대응해야 할 대목이다. 특히, 미국측 무역장벽보고서는 한·미 FTA 협상을 앞둔 시점에서 핵심쟁점을 엿볼 수 있는 예고편으로 정부와 업계가 주목할 수 밖에 없는 현안이다.
한·미 FTA 협상의 4대안건중 하나인 제약산업에서 미국이 바라보는 무역장벽은 ▲약가 및 보험급여기준 결정의 투명성 ▲신약의 혁신성 평가 ▲임상시험 가교자료의 인정 등 신약출시와 연관된 약가로 귀결된다.
보고서는 기존 한·미 제약 관련 통상핵심이 건강보험 정책으로 제한을 받고 있는 혁신적 의약품의 약가 및 급여기준 결정과정의 투명성이었다는 점을 다시 한번 강조했다.
투명성 제고를 위해 급여와 약가결정 사안을 독립적으로 검토할 수 있는 기구의 설립은 물론 이 기구의 구성과 집행에 대해 다국적제약기업과 논의할 수 있어야 한다고 주장했다.
보험약가와 관련해서는 건강보험 재정절감을 위해 심평원이 투명하고 과학적인 검토 없이 고가의 수입신약에 대해 규제 일변도의 급여 가이드라인을 적용했다고 밝혔다.
보고서는 또한 한국정부가 약속한 혁신적 신약에 대한 A7 조정평균가가 일관되게 지켜지지 않았다고 지적했다.
제약업계 조사결과, 지난 2000~2005년 사이 신약의 24%만이 A7 약가로 승인됐으며 이중 대부분도 초기에 국한된다는 것. A7 조정 평균가의 제한적 적용으로 2000년 이후 적어도 미국내 다국적제약사 9개 신제품의 국내출시가 취소됐다고 보고서는 덧붙였다.
이외에 ICH(International Conference Harmornization) 가이드라인 시행 발표에도 불구하고 여전히 가교 임상시험의 소극적 인정으로 국내 의약품 출시를 위해 임상시험이 반복된다는 점을 들어, 일관된 임상시험 정책을 주문하기도 했다. 이상돈 기자