[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약업계 연구개발의 성과라 할 수 있는 '국산 신약'. 

지난 7월 5일 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료 신약 케이캡이 30번째 국산 신약에 이름을 올렸다.  

하지만 국산 신약은 지지부진한 판매고를 기록한 게 사실이다. 신약 개발 성공 가능성과 시장에서의 성공 가능성은 비례하지 않기 때문. 

이런 가운데 국산 신약들이 부활의 날개짓을 하고 있다. 적응증을 확대하고 성분을 추가하는 등 '개량'을 통해 재도약을 꿈꾸는 셈이다. 

'개량'이 답?…적응증 추가로 성공

업계에 따르면 최근 몇 년 사이 국산 신약의 성장세가 두드러졌다. 출시된 지 5~10년가량 된 약들 대부분이 '개량'이라는 새 옷을 입고 상품성을 개선하고 있기 때문이다. 

대표적인 제품이 대원제약의 진통소염제 펠루비다. 

펠루비는 지난 2007년 4월 국산 신약 12호에 이름을 올렸다. 출시한지 어느덧 10년이 넘어선 신약이지만 시장에서의 평가는 냉정했다. 

출시 이후 지난 2014년까지 연 처방액(유비스트 기준) 40억원 수준을 벗어나지 못하는, 이렇다할 특징 없는 제품이었다. 

하지만 2015년 반전의 기회를 잡았다. 대원제약은 2015년 펠루비 서방정을 내놨다. 국내 진통소염제 중 처음으로 해열 적응증을 추가했고, 복용 횟수도 1일 3회에서 1일 2회로 줄였다. 환자의 눈높이에 맞춘 개량이 성공한 것이다. 

최근 대원제약은 또 한번의 성장을 위해 펠루비의 적응증 확대에도 나섰다. 
올해 8월 식품의약품안전처로부터 펠루비서방정의 외상 후 동통 환자를 대상으로 한 임상3상을 허가받았다. 

NSAIDs 계열인 펠루비서방정이 골관절염과 류마티스관절염, 요통에 적응증을 갖고 있는 만큼 이번 임상을 통해 발목염좌 치료 시장을 노린 것이다. 

일양약품의 역류성식도염 치료 신약 놀텍도 적응증 확대라는 '개량'을 통해 성공한 사례로 꼽힌다. 

일양약품의 14호 국산 신약인 놀텍은 지난해 7월 헬리코박터파일로리에 감염된 위·십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법에 대한 새로운 적응증을 추가했다. 기존 적응증인 위·십이지장궤양과 미란성 식도염에서 한발 더 나간 것이다. 

한 단계 진화…"성분을 더하다"

그런가 하면 기존 국산 신약에 새로운 성분을 추가해 효능을 극대화하는 방식으로 다시금 성장을 시작한 제품들도 있다. 

단일제에서 복합제로 변화하며 새로운 질환군에 대한 시장 개척에 나선 것이다. 

대표격은 보령제약의 카나브 패밀리다. 카나브는 15호 국산 신약으로 2010년 발매된 고혈압 치료제다. 

보령제약은 카나브의 주성분인 피마사르탄에 이뇨제 히드로클로로티아지드를 더한 라코르(카나브플러스), 카나브에 또 다른 고혈압 치료 성분 암로디핀을 혼합한 듀카브, 또 카나브에 고지혈증 치료 성분 로수바스타틴을 섞은 고혈압/고지혈증 복합제 투베로 등 제품군을 확장하고 있다. 

LG화학은 자체 개발한 국산 신약 19호이자 당뇨병 치료제 제미글로(제미글립틴)와 제미글로에 당뇨병 치료 성분 메트포르민을 섞은 제미메트 등이 있다. 

제미글로 제품군은 글로벌 제약사 MSD의 당뇨병 치료제 자누비아 제품군과 베링거인겔하임의 트라젠타군에 밀려 고전했지만, 최근에는 시장 점유율을 지속적으로 확장했다. 

제미글로와 경쟁하고 있는 국산 신약 20호 종근당 듀비에(로베글리타존)도 기존 개발 제품에 다른 성분을 더해 성장을 꾀했다. 실제 듀비메트는 듀비에에 메트포르민을 합성해 메트포르민 단독요법으로 혈당조절을 할 수 없는 당뇨 환자와 듀비에와 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우 투여 가능하도록 적응증을 획득했다. 

마지막으로 동아에스티의 네 번째 국산 신약이자 전체 26호인 당뇨병 치료제 슈가논(에보글립틴)이다. 슈가논 역시 또 다른 당뇨 치료제 성분인 메트포르민을 합성하면서 제품군을 확장했다.  

처방액 덩달아 상승…"신약 개발 밑거름될 것"

이처럼 '개량'을 통한 변화는 처방액 상승이라는 성과를 가져오기도 했다. 

대원제약 펠루비는 2015년을 기점으로 꾸준히 원외처방액이 상승하고 있다. 

2014년 46억원에 불과했던 처방액은 2015년 57억원에 이어 2016년 85억원을 올렸고, 지난해 135억원의 처방액을 기록하며 블록버스터 약물 반열에 올라섰다. 특히 올해 3분기 172억원의 처방액을 올리며 이미 지난 한 해 처방액을 넘어섰는데, 이는 전년 3분기 대비 100% 증가한 액수다. 

일양약품 놀텍도 올해 3분기까지 185억원이 처방됐다. 이는 헬리코박터 제균 적응증이 없던 지난해 같은 기간 올린 169억원 대비 9.47% 성장한 수치다. 

새로운 성분을 더한 제품들도 성장세를 보이긴 마찬가지였다. 

보령제약 카나브 패밀리는 지난해 3분기 총 406억원의 처방액을 올렸지만, 올해 3분기에는 484억원을 기록하며 19.2% 성장했다. 이 가운데 투베로가 166.67% 급성장했고, 뒤이어 듀카브가 96.88%의 성장률을 보였다. 

LG화학 제미글로군도 꾸준히 성장 중이다. 지난해 3분기 제미글로와 제미메트는 총 550억원의 처방액을 올렸지만, 올해 3분기에는 631억원으로 14.72% 성장했다. 이 중 제미메트가 전년 동기 대비 22.73% 처방액이 늘면서 성장을 주도했다. 

종근당의 듀비에 군도 같은 기간 133억원에서 143억원으로 7.5%, 동아에스티의 슈가논 군도 54억원에서 67억원으로 24% 처방액이 신장됐다. 

업계는 이 같은 국산 신약의 재평가에 긍정적인 반응이다.

업계 한 관계자는 "최근 국산 신약이 재평가를 받는 데는 국내 제약업계의 강점인 개량 기술이 한 몫 했기 때문"이라며 "업계의 강점을 살린 방법이 시장에서도 성공을 거둔다면 앞으로 국내 제약업계의 신약 개발 의지의 밑거름이 될 것"이라고 말했다.