미국식품의약국(FDA)이 제2형 당뇨병 치료제의 심혈관 안전성 검증 연구의 디자인 변경을 검토중인 것으로 알려졌다.

미국의 주요 의학지 Medscape에 따르면, 최근 미FDA가 내분비 및 대사질환약물 자문위원회 위원(패널)을 대상으로 투표를 실시한 결과, 대부분의 패널이 안전성 검증 연구는 계속 필요하며 다만 일부 디자인은 변경할 필요가 있다는 의견이 나왔다.

이같은 논의가 진행된 배경에는 지난 2008년 로시글라타존의 심혈관 발생 위험 논란 이후 모두 8개의 대규모 안전성 연구가 시행됐지만 어느 연구에서도 심혈관 위험이 나타나지 않았다는 점을 꼽았다. 특히 제약사들은 연구에 드는 높은 비용이 제정적 부담으로 이어져 혁신의 장벽이 될 수 있다고 주장하고 있는 상황이다.

이번 투표에서 연구 디자인 필요성에 찬선한 워싱턴 DC의 조지 타운 대학 로버트 E. 라트 교수는 "당뇨병 안전성 연구는 그동안 임상 지침을 변경을 이끄는 등 매우 유용한 정보를 제공해왔다"고 강조하면서 "다만 합리적인 비용으로 보다 효과적인 신약개발을 위해서는 일부 변화가 필요하다"고 말했다.

메드 스타 워싱턴 병원 내분비내과 Kenneth D. Burman 박사는 한단계 더 나아가 "심혈관 안전성 연구의 효율성을 향상시키위해 연구 디자인을 적절하게 수정할 필요가 있다"고 의견을 피력했다.

밴더빌드 심장혈관연구소 Thomas J. Wang 박사는 위약대조군에 대한 조정 필요성을 주장했다. 그는 "심혈관 안전성 결과가 계속 나오고 있는 등 상황이 달라진 만큼 주요 종료점(연구 최종 목적)도 변화가 필요하다. 앞으로는 심부전과 신장 종료점이 대표적이다. 또한 위약대조군의 변화도 필요하다"고 말했다. 

이런 가운데 비용효과성이 떨어진다는 논리는 제약사의 주장이며, 이미 많은 효과와 안전성 데이터가 기존 연구 디자인에서 확인된 만큼 변경은 불필요한다는 입장도 나왔다. FDA는 이같은 의견을 검토한 후 최종 입장을 밝힐 것으로 알려졌다.