복지부, 약가제도 대대적 손질...혁신신약·바이오시밀러 약가우대도

보건복지부가 대대적인 약가제도 개편안을 내놨다. 제약계의 의견을 반영해 실거래가 약가인하제도를 대폭 손질하며, 산업발전을 이끌어 갈 혁신신약에 대해서는 약가우대 등의 혜택을 준다는게 골자다.

보건복지부는 7일 박근혜 대통령 주재로 열린 무역투자진흥회의에서 이 같은 내용을 담은 '바이오 의약품·글로벌 혁신신약 보험약가 개선안', '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'을 발표했다.

■ 실거래가 약가인하 주기 '1년→2년' 변경

정부는 제약계의 요구를 반영, 실거래가 약가인하 주기를 현행 1년에서 2년으로 조정하기로 했다. 해마다 실시하던 약가인하를 격년으로 적용해 나간다는 얘기다.

복지부는 "차액정산과 반품 등 제약사·도매상·요양기관의 사회적 비용 등을 고려했다"며 "대만과 일본 등에서도 2년 주기로 약가조사와 인하조치를 실시하고 있다"고 밝혔다.

현실성이 떨어진다는 지적을 받아왔던 가중평균가 데이터 산출법도 손본다. 정부는 비건보 환자 등이 포함되지 않도록 실거래가 산출 데이터를 의약품 공급자료가 아닌 요양기관 보험 청구자료로 변경하기로 했다.

약가인하에 대한 제약사 부담완화를 위해 일부 품목의 인하율을 감면하거나, 제외하는 방안도 추진된다.

정부는 원내공급 의약품인 주사제의 약가인하율을 30%로 감면키로 했으며, 국공립병원 공급 수량은 실거래가 인하 대상에서 제외키로 했다.

이 밖에 정부는 R&D 투자비율이 높은 혁신형기업의 약가인하율 감면을 기존 30%에서 최대 50%로 확대하기로 했다. 혁신형 기업 가운데 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 투자비율이 10% 이상인 곳에 대해서는 50%의 감면율을 적용한다는 계획이다. 

■ 글로벌 혁신신약 약가, 대체약제 최고가 10% 가산

혁신 신약에 대한 약가우대방안도 구체화됐다. 

먼저 정부는 임상적 유용성이 개선되고 국내 임상·R&D 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제를 '글로벌 혁신신약'으로 지정해 약가우대와 등재기간 단축 등의 혜택을 부여키로 했다.

약가는 대체약제 최고가의 10%를 가산하며, 대체약제가 없는 함암제 등 경제성평가 면제대상은 A7국가의 유사약제 가격을 조정최저가로 적용한다.

▲글로벌 혁신신약 대상요건 변경 주요내용(보건복지부)

아울러 이들 의약품에 대해서는 심평원 약제급여 평가기간을 기존 120일에서 100일로 단축하며, 건보공단의 약사협상 기간 또한 현행의 절반인 30일로 줄이기로 했다.

특허기간까지 약가인하를 유예하는 방안도 추진된다. 정부는 글로벌 혁신신약에 대해서는 사용범위 확대와 사용량 증가 등으로 인한 약가인하를 특허기간까지 유예하는 방안을 올해 연말 적용을 목표로 추진해 나가기로 했다.

■ 바이오시밀러 약가 가산-바이오베터 최대 120%로 우대

정부는 또 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터에 대해서도 약가 가산 등을 실시키로 했다.

혁신형 제약기업·공동개발·국내 임상 등 보건의료 기여가 인정된 바이오시밀러는 최초등재품목 약가의 10%p를 가산(현행 70% →80%)하며, 바이오베터는 개량신약 보다 10%p 우대해 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정한다.

▲약가가산 적용 바이오시밀러 기준(보건복지부)

함량산식 적용배수도 개선한다.

정부는 기등재품목 대비 고함량 생물의약품 등재 시 약가에 적용되는 함량배수를 기존 1.75배에서 1.9%로 상향키로 했다.

▲바이오베터 약가산정기준(보건복지부)

정부는 고시 등 관련 규정개정을 거쳐 올 10월 이후부터 달라지는 약가제도를 시행할 예정이다. 

복지부는 "보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려해 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라며 "혁신형 제약기업은 우리 제약산업을 이끄는 글로벌 리더로 이들에 대한 지원 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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