미FDA가 킴리아(Kymriah)에 이어 두 번째 CAR-T 셀 치료제인 예스칼타(Yescarta)를 18일 전격 승인했다.

킴리아와 예스칼타는 모두 유전자를 수정하는 자가 T셀 치료제 이지만 예스칼타는 광범위 거대 B세포 림프종 치료제로는 첫 허가이다. 반면 킴리아는 최초의 CAR-T 셀 치료제이자 재발성 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 허가됐었다.

FDA에 따르면, 예스칼타는 엑시캅타진 실로류셀(axicabtagene ciloleucel) 성분으로 구성돼 있다.

허가 적응증은 광범위 거대 B세포 림프종, 종격동 거대 B세포 림프종, 고등급 B세포 림프종, 여포성 림프종에서 발전한 광범위 거대 B세포 림프종 등을 포함, 두 종 이상의 전신적 치료 후 발생한 재발성 및 불응성 거대 B 세포 림프종 치료이다. 다만 중추신경계 림프종 치료 적응증은 포함되지 않았다.

이번 허가로 난치성 림프종 치료에 새로운 옵션이 추가됐다. FDA는 미국의 경우 CAT-T 셀 치료제가 필요한 불응성 광범위 거대 B세포 림프종 환자는 연간 7500명이 있는 것으로 파악하고 있다.

한편 FDA는 허가와 동시에 예스칼타가 사이토카인 유리 증후군과 신경계 독성 위험성을 동반하고 있다면서 이를 제품 라벨에 반영했다.