한독(회장 김영진)과 제넥신이 미국 워싱턴에서 열린 국제 소아 내분비학회(IMPE)에서 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 대상 유럽/한국 임상2상 중간 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 

GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 

매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약이다. 

이번에 발표된 소아 대상 임상2상 중간결과는 계획한 48명의 대상자 중 약 90%인 43명을 대상으로 GX-H9과 대조약인 지노트로핀(Genotropin)의 6개월 시점 연간 키 성장 속도를 비교한 자료다. 

결과에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장 속도는 약 10.8cm/year인 반면 GX-H9을 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg 투여한 군은 약 12.3cm/year의 성장 속도를 보였다. 

또 GX-H9을 주1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 11.7cm/year와 약 13.1cm/year의 성장 속도를 나타냈다. 

이번 결과는 미국 OPKO의 성장호르몬 임상 결과와 유사한 연간 키 성장 속도이며, 주 1회 투여만 가능한 OPKO 제품과는 차별되게 GX-H9은 주 1회 뿐만 아니라 2주 1회 투여에서도 비견한 키 성장 속도를 유지했다. 

한독 김영진 회장은 “이번 소아 임상2상 중간결과를 통해 지속형 성장호르몬 GX-H9의 우수한 효과와 지속형 제형으로서의 경쟁력을 확인할 수 있었다”며 “GX-H9은 매일 맞던 성장호르몬과 달리 주1회 주2 1회 투여를 통해 환자의 편의성을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

한편, 양사는 전략적 파트너로 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동 개발 계약을 체결하며, 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. 

GX-H9은 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정, 차세대 인성장호르몬 제제의 소아 성장호르몬 결핌 환자 대상 글로벌 임상2상 승인 및 수행, 글로벌 라이선스 아웃 연구를 성공적으로 진행하고 있다. 

또 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.