2005 상반기 국내외 제약계 큰 소식
2005 상반기 국내외 제약계 큰 소식
  • 송병기
  • 승인 2005.07.18 00:00
  • 댓글 0
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나라안

브랜드 대 제네릭 2차 격전 예고

 지난해 하반기 시작된 브랜드 대 제네릭의 한판 대결은 초기 제네릭 제품의 가시적인 시장점유 성과 이후, 올 상반기 제네릭의 완만한 성장세와 오리지널의 시장 수성(守城)으로 조정되면서 시장구도의 급격한 변화는 없었던 것으로 진단됐다.
 씨엠피메디카 코리아가 주최하고 본지가 후원한 `제23차 약업경영세미나룑 발표자료에 따르면, 올해 3월 암로디핀 제네릭의 국내시장 점유율이 단기 급성장한 반면 오리지널 품목 핵심시장에 타격을 입힐 정도는 아니라는 분석이다.
 이와 관련 이영택 씨엠피메디카 코리아 대표는 "제네릭 품목이 단기 급성장을 달성했지만, 브랜드 품목이 수성(守城)하고 있는 핵심시장 공략에는 한계를 보이고 있다"며 "철저한 시장조사는 물론 병·의원 데이터베이스 및 교육프로그램 등 마케팅 툴(marketing tool)을 활용한 적극적인 공략이 필요하다"고 2차 격돌시 마케팅의 중요성을 강조했다.

발기부전 시장에도 토종바람

 25억달러 시장규모로 추정되는 발기부전치료제 시장에 순수 국내기술의 치료제가 등장, 그간의 외자사 주도추세에 다시한번 토종바람이 불 전망이다. 동아제약은 국내사 최초로 개발에 성공한 발기부전치료제 `DA-8159(udenafil)`의 3상 임상결과를 발표하는 한편 제품명을 `자이데나`로 확정, 상품화를 목전에 두고있다.
 지난달 14일 국제남성과학회 학술대회에서 동아제약 유무희 연구소장은 "임상데이터에서 유데나필이 적은 부작용에 빠른 약효발현은 물론 반감기가 11~13시간으로 1일 1회 용법이 가능하다"고 밝혔다. 이는 기존 3사 제품의 장점을 모두 갖춘 것으로 발매시 시장에 미칠 영향이 주목된다. 지난 5월 식약청 신약허가 신청을 마친 상태로, 승인시 오는 8월 또는 9월경에 시판될 전망이다.

신약개발 전폭지원

 과학기술계 4개 정부부처는 의약품의 허가·심사 지연으로 인한 제약사의 인허가 비용증가 및 불만을 개선키 위해 `신약 제품화(인허가) 촉진 및 제약사업 애로 해소방안룑 주제 안건을 지난 4월 확정했다. 이에 우수심사기준(GRP) 및 공통제출자료(CTD)제도를 도입하고, 심사절차 및 서류를 표준화하고 첨단BT제품 등의 안전성 평가기술 및 평가지침 개발을 위한 예산을 확충, 신약 허가심사기간을 1년에서 0.5년으로 또 첨단BT제품의 개발기간을 12년에서 7년으로 단축시키는 방안을 추진키로 했다.
 또한, 기획예산처와 산자부는 올해부터 기초연구가 마무리된 바이오 R&D 사업을 대상으로, 사업화에 필요한 임상시험비용을 지원해주는 `바이오스타 프로젝트룑를 추진키로 했다. 이를 위해 우선 올해 50억원을 투입, 블록버스터형 바이오스타 제품 후보물질 2~5개를 선정, 과제당 10~25억원을 지원한다.

한국, 다국가 임상시험 무대로 각광

한국 시장이 올들어 상당수의 다국가 임상시험을 유치하고 있는 것으로 나타났다. 한국노바티스는 올해에만 국내 30여건의 다국적 임상연구 프로젝트를 진행한다. GSK 또한 올 2월 현재 국내 진행중인 신제품 또는 기존 약물의 임상시험이 15건에 이른다.
한국화이자는 카듀엣, 리리카, 톨세트라핍 등을 비롯해 9개 품목의 임상을 국내 진행중이며, 2개 제품의 다국가 임상시험 계획을 식약청에 제출할 것이라고 밝혔다.
사노피-아벤티스 또한 올해 구개 최초로 혈전증 분야 약물의 전기 2상 임상시험을 실시하는 등 본사 직속의 임상연구조직 발족을 통해 신약의 초기 개발단계를 포함한 R&D 프로젝트에 본격적으로 참여한다고 전했다.
한국의 의료수준과 첨단 IT 인프라가 저비용에 신속한 결과를 원하는 다국적 제약사 요구와 맞아 떨어졌다는 분석이다.

신약개발 성과 속속 보고

 국내 제약업계에 R&D 중요성이 인식되고 이에 따른 정부지원이 가속화 함에 따라, 올들어 국내 제약사에 의한 신약개발 성과가 속속 보고되고 있다. 우선, LG생명과학은 `서방형 인성장호르몬(LB03002)`의 저신장증 소아환자에 대한 임상 2상을 성공적으로 완료했다고 지난 6월 미국내분비학회(ENDO 2005)에서 발표했다. 일양약품은 지난달 만성골수병 백혈병치료제 `글리벡룑과 비교해 약 60배 이상의 치료효과가 있는 신물질 `IY-5511` 개발소식을 전한데 이어, 항궤양제 `일라프라졸` 관련 지난 3년 동안 호주·싱가포르 등 5개국에서 진행한 다국적 임상2상 후기실험을 성공리에 마쳤고 GCRC(Gleneagles Clinical Research Center)사와 한국을 비롯한 글로벌 임상3상 계약을 체결해 마지막 임상에 돌입했다고 최근 밝혔다.
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나라밖

제네릭 강국 인도 `카피약물규제법` 제정

 세계 최대규모의 제네릭 시장을 형성하고 있는 인도에서 카피약물 규제강화 특허법이 통과돼 개도국을 비롯한 세계 약물시장에 미칠 파장이 주목됐다. 인도정부가 제출한 `제네릭 약물의 규제와 특허 의약품 보호강화를 위한 개정 특허법안`이 지난 3월 의회를 통과했다.
 법안의 핵심은 차별화된 기술과 공정이 적용되는 한, 고가의 특허 의약품에 대한 카피를 허용해 왔던 30년 역사의 기존 특허법이 효력을 상실하게 된다는 것이다. 신약의 지적재산권 규정강화로, 특허 보장기간 20년이 준수되며 제네릭 약물에 대한 특허가 어렵게 됐다. 이 경우 외자제약사에 의해 시장이 점령되고 약가상승으로 저개발국 환자들이 치명적 타격을 입게된다는 우려와, 향후 인도 제약업계가 R&D 중심의 선진국형으로 발전할 것이라는 전망이 교차됐다.

노바티스, 제네릭기업 헥살 인수

 스위스 노바티스그룹이 독일 제네릭업체 헥살의 인수합병 계획을 올해 2월 발표한데 이어, 지난 5월말에는 유럽연합(EC)으로부터 합병을 공식 승인받았다. 이에 따라 지난달 6일 노바티스그룹의 제네릭 회사인 산도스가 세계 최대의 제네릭 회사로 탄생했다. 이번 합병으로 새로 출범하는 스위스 산도스는 600개 이상 성분과 5000 가지 이상의 제형의 다양한 제네릭 제품군을 확보하게 된다.
 이로써, 국내 유일한 수입 제네릭 전문 제약회사로 지난 1월 공식 출범한 헥살 코리아가 올 하반기 한국산도스로 출범한다.

특정 인종 타깃 약물 등장

 지난달 23일 미국식품의약국(FDA)은 `NitroMed`라는 제약업체 개발 심혈관질환 약물에 대해 흑인(아프리카계 미국인) 심부전 환자 치료에만 사용할 수 있도록 시판을 허가했다. 제품명 `바이딜(BiDil)`로 시판되는 이 약물은 특정인종 대상 맞춤약의 첫사례가 됐다.
 최근 여타 인종이나 여성인구의 임상 참여폭이 확대되면서 인종간·성별간 약물효과의 차이가 주목을 받아왔다. 이에 따라, 이같은 인자를 고려한 약물개발 및 마케팅의 필요성 또한 제기되고 있다.
 남·녀 사이에 뇌졸중과 심혈관질환 예방에 차이를 드러낸 아스피린, 아시아인의 생존연장에 탁월한 항암제 이레사, 흑인에게 반응률이 떨어지는 ACE억제제 등도 관심의 대상이다.

크레스토 회수청원 기각

 FDA가 약물규제를 강화하고 있는 시점에서, 미국 시민단체 `퍼블릭시티즌(Public citizen)`이 제기한 고지혈증치료제 크레스토에 대한 제품회수 청원이 공식기각됐다. FDA는 답변서에서 `청원서 및 첨부자료를 비롯해 해당 제약사와 전문가들의 의견은 물론 임상 및 시판후 부작용 보고 등을 검토한 결과, 크레스토가 여타 승인된 스타틴 보다 근독성 위험이 높지 않았으며 심각한 신장손상 위험을 초래한다는 명백한 증거가 없다"고 밝혔다.

쎄레브렉스 판매지속

 지난해 말부터 논란을 야기했던 COX-2억제제는 FDA가 동계열 3개 제품중 작년 9월 자진회수한 바이옥스에 이어 벡스트라의 철수를 요청했으며, 쎄레브렉스에 대해서는 판매유지를 결정하면서 우선 일단락됐다. FDA는 이에 앞서 "콕시브제제가 심장마비와 뇌졸중 발생위험을 증가시키는 것은 인정되지만, 약물의 효능에서 기인하는 혜택이 잠재적 위험성을 상회한다"며 이들 제품의 판매지속을 권고한 바 있다. 이로써 현재 시판중인 COX-2억제제는 화이자의 쎄레브렉스가 유일하며, 노바티스의 프렉시지·MSD의 아콕시아에 대한 FDA 승인 여부가 주목된다.

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