면역항암제 옵디보가 신세포암 등 5개 암종에 대해 적응증을 받았다.

아울러 흑색종에 대한 옵디보와 여보이 병용요법 적응증은 확대 승인됐다.

한국오노약품공업(대표 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표 박혜선)은 지난 29일 면역항암제 옵디보가 식품의약품안전처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가 승인으로 옵디보는 ▲이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 ▲백금기반 화학요법으로 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 ▲이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 ▲자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행된 전형적 호지킨 림프종 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 

옵디보와 여보이 병용요법은 ▲수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 허가됐다. 이번 적응증 확대 승인된 암종에 대한 옵디보 단독요법 및 여보이 병용요법 모두 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용 가능하다.

삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 “이번에 허가 승인된 적응증에는 예후가 좋지 않은 암종들이 포함돼 있다. 이번 옵디보의 확대승인은 항암 치료의 새로운 지평을 열 뿐 아니라 향후 암 환자들의 치료 방향을 결정하는데 긍정적인 변화를 가져올 것”이라며 “새로운 기전의 약물이고 치료받는 모든 환자에서 반응이 있는 것은 아닌 만큼 신중한 접근이 필요하다”고 말했다. 

한국오노약품공업 이토 쿠니히코 대표이사는 “옵디보는 임상연구를 통해서 다양한 암종에서 임상적 유효성을 입증 받고 일본, 미국, 유럽에 이어 한국에서도 적응증이 확대됐다"며 "이번 적응증 확대는 지금까지 치료 옵션이 제한적이었던 암 환자들에게 옵디보라는 혁신적인 면역항암제에 대한 접근이 가능해졌다는 것에 의의가 있다."고 밝혔다. 

한국BMS제약 박혜선 대표이사는 "특히 치료옵션이 적은 5개의 암종에 동시에 허가를 받는 것은 유례없는 일이다. 이번 허가는 그간 양사가 환자를 최우선으로, 여러 종류의 암으로 고통 받는 환자들에게 보다 빠르게, 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력해온 결실이라고 생각한다"고 전했다.