Q. '이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함'의 의미가 무엇인가.

이전에 옵디보주 또는 키트루다주를 사용한 치료를 받은 경험이 없는 환자‘만 보험적용이 가능함을 의미하는 것은 아니며, 이전에 옵디보주나 키트루다주를 사용한 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보주 투여하던 환자가 키트루다주로 변경(또는 키트루다주 투여 환자가 옵디보주로 변경)하여 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는다는 의미다. 보험 등재시점에 급여기준에 해당하는 환자로 치료가 진행 중인 환자는 보험 등재 시점부터 보험적용이 된다. 

Q. 키트루다 급여기준은 왜 현재 허가사항보다 더 제한적인가?

보험급여 기준은 식약처 허가사항을 기본으로 하고 있으나, 임상적 유용성 및 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해지므로 식약처 허가사항보다 제한적으로 설정되는 경우가 있다.

키트루다의 경우 제약사가 건강보험 적용 결정을 신청하고 평가를 진행하는 과정에서 허가사항이 확대되었다. 확대된 내용을 반영하기 위해서는 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 하므로 환자분에 빠른 건강보험 적용 혜택을 드리기 위해 결정신청 당시의 허가사항을 바탕으로 급여기준이 결정되었다. 

변경된 허가사항에 대한 건강보험 적용 여부 결정을 위해서는 암질환심의위원회 등의 검토가 필요하며, 향후 검토 결과에 따라 보험적용 범위는 변경될 수 있다.

Q. 급여기준에 있는 PD-L1 검사는 어떻게 적용되는 것인가?

키트루다주는 ‘IHC 22C3 pharmDx 검사’로 PD-L1 50% 이상인 경우, 옵디보주(nivolumab)는 ‘IHC 28-8 pharmDx 검사’나 ‘VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사’로 PD-L1 10% 이상인 경우 건강보험이 적용된다. 이는 약제와 검사 관련 임상 문헌 및 식약처 허가사항을 바탕으로 만들어진 기준이다.  

Q. 건강보험 적용으로 환자 부담은 어떻게 달라지나.

옵디보주, 키트루다주는 2017년 8월 21일 진료분부터 건강보험이 적용된다. 급여기준에 정해진 조건(투여대상, 급여인정기관, 급여인정기간 등)을 모두 만족하는 비소세포폐암환자는 약값의 일부 (5/100)만 부담하면 된다. 

건강보험 적용 시점 이전부터 비급여로 치료 중이던 환자 중 급여기준을 만족하는 경우는 건강보험 적용 시점부터 본인일부부담(5/100)으로 급여가 인정된다. 

식약처 허가사항에는 해당되나, 급여 기준에 정해진 조건 중 어느 하나라도 해당되지 않는 경우(PD-L1 발현율이 급여기준에 미치지 못하는 경우, 급여인정기관을 이용하지 않은 경우, 흑색종 치료에 사용하는 경우 등)에는 전액본인부담(100/100)으로 사용가능하다.

Q. 급여기준에 급여인정기관이 있는데, 급여인정기관에서 처방받은 경우에만 건강보험이 적용 되나?

그렇다. 급여인정기관에서 처방‧투약받는 것도 면역관문억제제의 보험급여 조건 중 하나이다. 따라서 비소세포폐암 급여기준에 해당하는 환자로서 급여인정기관이 아닌 곳에서 투여 중인 환자는 급여 인정기관으로 전원해 처방받은 경우에만 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여가 인정되며, 급여인정기관이 아닌 곳에서 처방받으면 약값전액을 환자본인이 부담(100/100)해야 한다.

Q. 현재 다학제위원회 구성기관이 아닌 병·의원에서 허가 초과해 투여중인 환자는 어떻게 해야 하나?

건강보험이 적용되는 항암제를 허가초과로 사용할 때는 의료기관의 다학제위원회 및 심평원의 ‘사전 승인절차’를 거치는 것이 원칙이다. 그러나 등재 이전에 옵디보주, 키트루다주를 허가범위를 초과해 사용해 해당 약제에 반응을 보이는 환자의 경우, 등재 이후 해당 절차를 거치는 과정에서 치료가 중단되는 상황이 발생하는 것을 방지해야 하므로 예외를 인정키로 했다. 

현재 다학제위원회 구성기관이 아닌 병‧의원에서 허가초과로 투여중인 환자는 연말까지 다학제적위원회 구성기관으로 전원해야 하며, 다학제위원회 구성기관에서 치료가 시작되기 전에는 이전 치료기관인 병‧의원에서 해당 약제를 투여 받을 수 있다.

단, 유예기간은 올해 말까지이며 내년부터는 병‧의원급에서 해당약제를 허가초과로 사용할 수 없다. 또한 해당 환자 전원시 이전 치료 기관은 환자의 사용내역 및 결과 자료를 환자가 전원하는 다학제위원회 구성기관에 전달해야 한다.

Q. 다학제위원회 구성기관에서 2017년 12월 31일까지 사용결과 자료가 제출된 이후 지속투여는 어떻게 해야하나?

사용결과 자료가 제출된 이후 면역관문억제제 치료에 반응이 있어 지속적인 치료를 받고 있는 환자의 경우, 2017년 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에서 주기적으로 제출해야한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정되어 투여되는 사전신청 요법의 사후평가 자료 제출방식과 동일하다.  

Q. 등재 이후 허가 초과해 새롭게 투여하는 환자는 어떻게 해야 하나? 

2017년 8월 21일부터는 허가사항을 초과해 새롭게 면역관문억제제(옵디보주, 키트루다주)를 사용하고자 하는 경우 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제위원회가 구성된 병원에서 사전신청을 해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정되는 범위 안에서 처방·투여할 수 있다. 다만, 암질환심의위원회의 심의결과가 해당 기관에 통보되기까지 소요되는 시간은 최대한 단축되도록 노력할 것이다.

Q. 허가초과 항암요법을 신청하고 투여할 수 있는 다학제위원회 구성기관과 면역관문억제제 급여 인정기관으로 어떤 기관들이 있나? 

8월 21일 기준 면역관문억제제 급여인정기관은 94곳, 다학제위원회 구성기관은 70곳이다. 해당 병원은 요양기관 인력 현황 등에 따라 변경될 수 있다.