면역항암제가 PD-L1 발현율에 따라 제한된 요양기관에서만 처방과 투여가 가능해 질 것으로 보인다. 

건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)은 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙)의 보험급여 기준을 신설하는 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 결정했다고 16일 밝혔다. 

개정안에 따르면, 옵디보와 키트루다는 각각 PD-L1 10%, 50% 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 보험이 인정된다.

이와 함께 ▲응급의료에 관한 법률에 따른 지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲방사선 및 방사성 동위원소 이용진흥법에 따라 설립된 한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 등 한 가지 이상에 해당하는 기관 중 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관에서만 처방이 가능하다. 

면역항암제는 기존 항암 요법과는 다른 새로운 개념의 항암 치료제로, 임상사용 경험이 많지 않은 상황에서 치료에 대한 기대감이 높아, '오남용' 가능성이 커 이를 방지할 수 있는 방안이 필요한 상황이다. 

또한 심각한 면역 매개 부작용이 발생할 수 있으므로 환자의 안전을 위해 부작용 발생 시 즉각적인 대처가 가능한 병원으로 사용을 제한해야 한다는 협의체 및 전문가의 의견이 반영됐다.  

건정심을 거쳐 건강보험 적용이 확정될 경우 환자 부담이 경감될 것이란 기대다. 

그러나 옵디보와 키트루다가 보험에 등재될 경우 그간 흑색종, 비소세포폐암 외 암종에 허가범위를 초과해 사용하던 환자들은 제한을 받게 된다.

관계 법령상 보험 등재된 약제는 식약처의 허가범위 내에서 사용하여야 하며, 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 항암요법은 다학제적위원회가 설치된 병원에 한해 심평원장이 인정하는 범위 내에서 제한적으로 사용할 수 있기 때문이다. 

따라서 현재 위암, 두경부암 등 허가범위를 초과해 사용하는 환자들이 보험 등재 이후에도 계속 사용하기 위해서는 절차에 따라 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다. 

심평원 이병일 약제관리실장은 "허가초과 사용승인 절차를 거치는 동안 치료가 중단되는 상황 발생에 대하여 환자분들의 우려가 크다"며 "급여 등재 이전에 면역억제제를 투여받고 있던 환자는 투여 주기 등을 고려하여 최대한 안전하게 계속 투여 받을 수 있는 방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.