한미약품(대표이사 권세창·우종수)의 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111(한미 과제명 HM12525A)의 임상시험이 재개된다. 

한미약품은 9일 JNJ-64565111의 권리를 보유한 얀센이 새로운 임상 1상 시험을 시작하기 위해 FDA에 임상 허가를 신청했다고 밝혔다. 

한미약품에 따르면 얀센은 최근 JNJ-64565111의 임상 1상을 최근 종료했고, 올해 하반기 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새로운 임상 1상을 시작할 예정이다. 

이에 따라 국제 임상시험 등록사이트 Clinical Trials는 8일 밤(한국시각) 얀센 JNJ-64565111의 기존 임상 1상이 종료됐다고 표기했다. 

얀센이 JNJ-64565111의 임상 재개에 나선 것은 앞서 이슈가 됐던 해당 후보물질의 임상약 생산관련지연(manufacturing- related deley) 이슈가 해소됐기 때문이다. 

지난해 11월 얀센은 JNJ-64565111의 개발 진행 과정을 환자모집(recruiting)에서 환자모집유예(suspended participant recruitment)로 변경하면서 논란을 빚은 바 있다. 

한미약품 관계자는 “해당 후보물질 임상약의 생산관련 지연 이슈가 해소됐고, 기존 임상을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 새롭게 임상을 시작하는 것”이라고 말했다. 

임상시험 설계 변경...업계 “임상 2상 예측 위한 포석”

한미약품에 따르면 얀센은 이번 새 임상 1상의 설계를 새롭게 했다. 

이번 임상 1상 시험의 이름은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 JNJ-64565111의 안전성, 내약성, 약물동력학 및 약력학 평가를 위한 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다중 용량 상승 임상시험’이다. 

이처럼 임상시험 설계를 새롭게 한 이유는, 타깃 시장에 맞는 환자군과 용량을 적용하고, 지역을 변경함으로써 보다 세밀하기 진행하기 위해서다. 

실제 과거 진행됐던 임상 1상은 JNJ-64565111 투여에 따른 안전성과 내약성을 확인, 약동학 특성을 알아보기 위해 진행됐었다. 

즉 기존 임상 1상은 건강한 백인을 대상으로 했다면, 새롭게 설계된 이번 임상 1상은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 것. 

한미약품 관계자는 “과거 유예했던 임상 1상에 비해 이번 임상 1상은 환자군, 투약 용량, 임상시험 실시 지역 등을 새롭게 설계했다”고 설명했다. 

이를 두고 제약업계에서는 한미약품과 얀센이 이번 임상 1상의 환자군을 교체함으로써 향후 진행될 임상 2상시험을 예측하기 위한 작업이라고 내다봤다. 

실제 임상 1상에서는 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강한 사람에게 신약을 투여하고, 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 한다. 

반면 임상 2상은 신약의 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험으로, 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해진다. 

업계 한 관계자는 “임상 1상에서 관련 환자군인 제2형 당뇨병 환자를 피험자로 했다는 것은 향후 진행될 임상 2상을 예측하기 위한 포석으로 보인다”고 전했다. 

이와 함께 업계는 그간 이슈였던 임상약 공급 지연도 해결됐으리라 예측했다. 

과거 JNJ-64565111의 가장 큰 이슈는 임상약 공급 지연에 따른 임상 유예였다. 

이를 두고 한미약품 관계자는 “임상약 공급 지연 관련 여러 이슈가 있어 한 마디로 설명하기 어렵다”면서 “관련 이슈는 말끔히 해소된 만큼 새롭게 임상 1상을 진행하게 된 것”이라고 말했다. 

다만, 그 과정은 속 시원하게 밝혀지지 않았다.

이를 두고 업계에서는 바이오신약인 만큼 원료 공급에 차질을 예상, 제형변화 또는 원료의약품의 유효기간 연장 등의 문제가 해결된 것으로 예상했다. 

한편, 한미가 얀센에 라이선스아웃한 JNJ-64565111은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 Glucagon을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제로, 한미가 보유한 약효지속 기반 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용, 주 1회 투약 가능한 best-in-class의 지속형 당뇨·비만 치료 바이오신약이다.