백신 시장에서 선두를 다투고 있는 SK케미칼과 녹십자가 4가 인플루엔자 백신 시장에서 재격돌했다. 

양사가 3세 미만 영유아 접종을 위한 적응증 확대하려 임상시험에 돌입했기 때문이다. 

제약업계에 따르면 녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상, 만 3세 미만의 건강한 영유아를 대상으로 자사의 4가 인플루엔자 백신인 지씨플루쿼드리밸런트의 유효성(면역원성)과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았다. 

이보다 앞선 지난해 10월 SK케미칼도 식약처로부터 자사의 4가 인플루엔자 백신인 스카이셀플루에 대해 만 6~35개월의 소아를 대상으로 유효성(면역원성)과 안전성을 평가하기 위한 임상 3상을 승인 받았다. 

이처럼 양사가 자사의 4가 인플루엔자 백신을 3세 미만의 영유아에게 접종이 가능토록 하기 위한 임상에 나선 데는 적응증에 포함돼 있지 않아 이를 확대하기 위함이다. 

실제로 녹십자 지씨플루쿼드리밸런트의 적응증을 살펴보면, 만 3세 이상의 소아청소년 및 만 65세 미만의 성인에게 1회 0.5mL를 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종토록 하고 있다. 

SK케미칼의 스카이셀플루 역시 만 3세 이상~만 9세 미만과 만 9세 이상 모두 0.5mL를 매년 1회 근육주사하도록 하고 있다. 

즉 양사의 4가 인플루엔자 백신 모두 만 3세 미만 영유아에게는 접종이 불가능한 것.

SK케미칼 관계자는 “지난해부터 실시한 임상 3상 결과가 언제 도출될지 정해지지 않았지만, 긍정적인 임상 결과와 함께 식약처 허가를 받게 되면 본격적인 영유아 4가 인플루엔자 백신 시장에 진출하게 될 것”이라고 말했다. 

이처럼 양사가 4가 인플루엔자 백신 영유아 접종 시장에 나선 가운데 65세 이상 노인 인구 시장에서는 SK케미칼이 녹십자보다 한 발 앞선 모습이다. 

녹십자의 지씨플루쿼드리밸런트의 경우 적응증이 65세 미만으로 한정돼 있지만, SK케미칼의 스카이셀플루의 경우 65세 이상도 접종 가능하기 때문이다. 

이 때문에 당장 올해 겨울 독감 시즌에 고령층 시장에서 녹십자가 밀릴 수밖에 없는 상황. 

이에 녹십자는 현재 65세 이상 노인군에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 

녹십자 관계자는 “현재 노인군 임상시험은 진행 중이며, 마무리 단계”라며 “올해 독감 시즌이 시작되기 전에 모든 연령군으로 적응증을 확대할 방침”이라고 말했다.