보건복지부가 CSO(영업전문대행업체), CRO(임상시험수탁기관)의 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 대상 포함 여부를 검토하고 있는 것으로 알려지자 제약업계는 불편한 기색이 역력하다.

17일 업계에 따르면 복지부는 의약품 공급자에게 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성 및 관련 장부, 근거자료 등의 보관의무를 명시한 약사법 시행규칙 개정안에 대한 의견조회를 마쳤다. 

이 과정에서 한국제약바이오협회가 CSO와 CRO도 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 대상에 포함하는 내용의 의견서를 제출한 것으로 알려졌다. 

업계 한 관계자는 “CSO를 불법 리베이트 창구로 활용하는 등 악용 사례를 통해 CSO를 고용한 회사가 피해를 보는 일이 없도록 하기 위해 협회 차원에서 의견서를 제출한 것으로 알고 있다”며 “협회가 그동안 투명성 확보를 위해 노력해 온 만큼, 그와 관련한 일련의 활동으로 보인다”고 전했다. 

다만, 이 과정에서 CSO를 고용, 운영하는 일부 제약사들이 경제적 이익 지출보고서 작성이 현실적으로 어려움이 있다는 것을 감안해 적극적으로 의견을 개진하지는 않았다는 후문이다. 

이에 따라 복지부도 관련 내용을 검토, CSO와 CRO를 경제적 이익 지출 보고서 작성 의무화 대상 포함 여부를 저울질하고 있다.

앞서 복지부는 CSO는 경제적 이익 지출보고서 작성 의무화 대상에서 제외된다는 입장을 밝힌 바 있다. CSO가 관리 사각지대에 놓인다는 것은 알고 있지만, 이미 공정거래법을 통해 처벌이 가능한 점을 고려해야 한다는 이유에서다. 

하지만 제약협회 등 일각에서 이에 대한 의견을 제기하자 그간의 입장에 변화가 생긴 것이다. 

중소제약사들 “교육·책임소재 명확화 선행돼야”

이 같은 소식이 알려지자 제약업계는 재차 혼란에 빠졌다. 

특히 중소제약사의 우려가 큰 상황이다. CSO가 불법 리베이트를 위한 꼼수라는 오명을 안고 있는 상황에서 이들을 관리하기 위한 가이드라인을 마련하는 게 급선무라는 이유에서다.

A중소제약사 관계자는 “상당수 직원을 갖춘 CSO라면 정부가, 그리고 고용주가 원하는 만큼 투명한 지출보고 관리가 될 것이라고 생각한다”면서도 “다만, 규모가 적은 CSO의 경우는 안이한 생각을 갖고 있을 게 분명하다. 지출보고서 작성 의무를 부과하기 이전에 이들에 대한 관리가 필요하다”고 말했다. 

이에 중소제약업계는 복지부 혹은 의견을 제출한 제약바이오협회에서 관련 가이드라인을 마련해야 한다고 요구했다. 

B중소제약사 관계자는 “규모에 상관없이 CSO가 진정성을 갖고 경제적 이익 지출 보고서 작성 의무를 준수할 수 있도록 가이드라인을 만들어야 한다”며 “이와 함께 CSO를 대상으로 꾸준한 교육도 필요하다”고 강조했다. 

일각에서는 CSO가 경제적 이익 지출보고서 작성 의무를 다하지 않았을 때 고용주의 노력 여하에 따라 책임을 분명히 해야 한다는 주장도 나왔다. 

C중소제약사 관계자는 “만일 문제가 발생했을 때 CSO를 고용한 중소제약사 측에서 투명한 관리를 위한 교육 등 다방면의 노력을 했다는 게 입증된다면 이를 인정해줘야 한다”며 “고용 업체와 CSO 사이의 책임소재를 가리는 것보다 한 단계 더 나아간 대책이 필요하다”고 말했다. 

한편, 복지부는 경제적 이익 지출보고서 의무 부과 대상에 CSO, CRO 등을 포함할지 여부에 대해 검토를 거친 후 조만간 결론을 내릴 예정이다.