동아, `DA-8159` 3상 완료…8월 선보일듯
이번 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로 13개 종합병원에서 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.
임상결과, 투약 개시 후 12주 시점에서의 발기기능을 평가한 partⅠ시험에서 DA-8159는 발기기능 측정국제기준 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 보였다.
특히 복용 후 12시간 동안 유효성을 입증하는 partⅡ 시험에서는 주유효성평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공률)에 대해 위약대비 유의한 개선을 나타냈다. 또한 두통, 안면홍조 등 경미한 부작용이 관찰됐으나 그 발현율이 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
DA-8159는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로, 99년 복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억원이 투자됐다.
이미 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용을 보여 큰 주목을 받은 바 있으며, 지난 3월에는 美 FDA로부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 임상2상 시험이 진행 중이다.
한편, 동아제약은 이번 DA-8159의 성공적인 3상 임상시험 종료에 따라 빠르면 오는 8월 제품화가 가능할 것으로 전망하고 있다.