한국베링거인겔하임(대표 박기환)과 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 당뇨병치료제 자디앙(성분 엠파글리플로진)이 허가사항 확대로 더 많은 제 2형 당뇨병환자에게 치료옵션을 제공할 것이라고 밝혔다. 

자디앙은 제 2형 당뇨병 환자에서 ▲메트포르민과의 2제 병용요법, ▲메트포르민+설포닐우레아를 포함한 3제 병용요법, ▲인슐린 또는 인슐린+메트포르민과의 병용요법에 대해 급여가 적용된다.  

그러나 최근 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 ▲메트포르민과 리나글립틴 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 경우 병용투여 ▲당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용투여 허가 승인을 획득했다. 

즉, 메트포르민과 DPP-4 억제제 리나글립틴(제품 트라젠타) 병용요법에 자디앙을 추가로 병용 처방할 수 있으며 리나글립틴과 메트포르민 복합제(제품 트라젠타듀오)에 병용 투여도 가능하다. 

이번 허가사항 승인은 메트포르민과 리나글립틴5mg 병용요법으로 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 제2형 당뇨병 환자에 자디앙을 추가 투여할 시 효능과 안전성을 평가한 임상에 근거했다. 

24주 후 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화를 측정한 결과, 자디앙과 메트포르민+리나글립틴 병용투여 했을 때 위약과 비교해 HbA1c를 각각 0.79(p<0.0001), 0.70(p<0.0001) 유의하게 감소시켰으며, 체중 감소(3.1kg, 2.5kg vs. 0.3kg, p<0001)를 나타냈다. 

이와 함께 자디앙은 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당 조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여할 수 있다. 

자디앙은 메트포르민을 병용투여 했을 때 각각 각각을 단독 투여한 것 대비 더 높은 혈당강하 효과를 확인한 바 있다. 

H1C 7.5% 이상, 12% 이하인 환자들을 대상으로 24주간 다양한 용량의 자디앙정과 다양한 용량의 메트포르민을 무작위배정, 이중맹검, 평행군 시험으로 투여한 결과, 자디앙+메트포르민을 하루 두 번 병용투여 했을 시 자디앙 단독요법과 비교해 A1C를 평균 0.5~0.7%(p<0.0001) 유의하게 감소시켰다.