다국적사 인증 기준 별도 마련…인증 취소 후 3년 재인증 불가 개선 검토 중
불법 리베이트 결격 기준 점수화 도입 검토
[메디칼업저버 신형주 기자]혁신형 제약기업 선정 기준 개선 작업이 진행 중인 가운데, 오는 10월 입법예고될 전망이다.
보건복지부는 혁신형 제약기업 선정 기준 중 다국적사 인증 기준을 별도로 마련했으며, 인증 취소 후 3년 재인증 불가 기준 역시 검토를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.
특히 혁신형 제약기업 인증과 관련해 리베이트 점수제로 전환하는 것도 법률 검토가 이뤄진 것으로 알려졌다.
복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 보건산업진흥과는 혁신형 제약기업 인증 기준 개선안을 마련한 상황으로, 현재 내부 보고 절차만 남았다.
이에, 오는 10월 중 입법예고할 예정이며, 내년 1월 시행할 계획이다.
복지부 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 기준안을 마련, 현재 내부 보고만 남았다”며 “10월 중 입법예고할 예정이며, 내년 1월 시행할 계획”이라고 전했다.
관계자에 따르면, 이번 개선 인증 기준안에는 다국적사 인증 기준을 별도로 마련했다. 또 인증이 취소된 후 3년간 재인증이 불가능한 부분에 대해서는 제약업계의 의견을 수렴해 검토 중이다.
앞서, 제약산업육성.지원위원회는 인증제 개선안 중 제약기업들의 R&D 비중을 상향 조정하고, 결격 기준을 점수화한다.
특히 기존에는 리베이트를 제공해 사법적 판단을 받은 혁신형 제약기업은 그 지위가 박탈됐다. 하지만 기업들의 R&D 투자 노력 등 가산요소를 추가하고, 행정처분 횟수와 리베이트 제공 금액 규모 등을 반영해 결격 기준을 점수화한다는 것이다.
이 같은 개선 방침은 그동안 제약기업들이 신약 개발을 위한 투자와 윤리경영 위한 노력을 기울였지만 과거 이뤄진 리베이트 제공에 대한 사법적 판단으로 한 번에 혁신형 제약기업 지위를 박탈하는 것은 기업들의 신약 개발 의지를 꺾는다는 업계의 개선 요구가 반영됐다.
관계자는 “리베이트가 불법으로, 불법 리베이트 제공을 하지 말아야 한다는 점을 엄중하게 주지시키면서 점수제로 전환하는 것에 대해서는 업계 의견을 수렴해 법률 초안을 갖고 법률 자문을 받았다”고 설명했다.
한편, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난해 글로벌 수준의 R&D 투자 활동을 인정 받을 수 있는 기준이 미비해 글로벌 제약사의 국내 R&D 및 기술협력, 오픈이노베이션 등의 투자를 이끌 수 있는 제도 개선이 필요하다고 주장해 왔다.
특히 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 등에서 국내 연구개발 및 환자 신약 접근성 향상에 대한 평가를 신설하고, 정량화가 가능한 평가 기준의 경우 정량화해 평가에 대한 투명성이 제고돼야 한다고 요구했다.
KRPIA는 “전 세계적으로 자국 제약산업 육성을 위한 경쟁적 투자 유치 정책이 추진되고 있다. 제약산업 육성 정책 목표를 반영한 기준으로 개정돼야 한다”며 “국내 R&D 및 오픈이노베이션에 의미 있는 투자를 하는 혁신형 제약기업을 발굴하고 이를 통해 세계적으로 인정 받는 제약 강국으로 발돋움하는 것이 절실한 시점”이라고 강조한 바 있다.