심평원 약제급여평가위원회 심의결과 '급여적정성 없음' 결론
관련 제약사 이의 제기 전망···천연물 신약 임상적 가치 입증 여부 주목
[메디칼업저버 배다현 기자] 위염 치료에 사용되는 천연물 신약 애엽추출물이 급여적정성 재평가에서 탈락하면서 급여 항목에서 퇴출될 위기에 놓였다.
해당 성분을 보유한 제약사들은 이의를 제기한다는 입장으로, 재평가에서 임상적 유용성을 입증할 수 있을지 관심이 모인다.
건강보험심사평가원 약제평가위원회는 지난 7일 발표한 2025년 제8차 약제급여평가위원회 심의결과, 애엽추출물의 급여적정성이 없다고 결론내렸다.
이에 해당 성분 품목을 보유한 제약사는 결과통보 후 30일 이내 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있으며, 제출된 내용은 약평위 재심의를 거치게 된다.
재심의에서도 임상적 유용성을 입증하지 못하면 애엽추출물은 급여 항목에서 삭제된다.
애엽추출물은 위점막 병변의 미란, 출혈, 발적 개선과 급성위염, 만성위염 치료제로 사용되는 천연물 신약이다. 2002년 동아에스티가 자체 기술로 개발한 '스티렌정'이 오리지널 제품이다.
스티렌은 출시 20년만인 2022년 약 8500억원의 누적 매출을 달성하는 등 블록버스터 치료제로 자리매김해왔다. 오리지널 품목 스티렌의 지난해 매출만 171억원이다.
제네릭을 포함해 총 105개사 142개 품목이 급여 등재돼 있으며, 지난해 재평가 대상 발표 당시를 기준으로 3년 평균 청구금액은 1215억원에 달한다. 이에 급여 삭제 시 업계에 미칠 파장도 클 것으로 예상된다.
심평원은 임상적 유용성의 근거가 없거나, 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과적이지 않은 경우 약제의 급여적정성이 없다고 평가한다. 이번 애엽추출물 심의결과에서는 임상적 유용성의 근거가 없다고 판단해 재심의에서 더욱 난항이 전망된다.
후자의 경우 제약사가 약가를 자진 인하해 비용효과성을 입증하는 방법으로 급여를 유지할 수도 있으나, 전자의 경우 임상적 유용성을 재입증해야 한다는 점에서 제약사 입장에서 더욱 부담이 따른다.
애엽추출물은 국산 천연물 신약으로, 해외에서 진행된 임상연구 결과나 사용 근거로 제시할 만한 문헌이 부족하다. 천연물 복합성분의 경우 정확한 활성성분과 표적경로 규명 등이 어려워 기존 합성의약품 대비 임상적 가치를 입증하기 쉽지 않을 것으로 보인다.
그럼에도 관련 제약사들은 일단 이의를 신청한다는 입장이다.
동아에스티 관계자는 "스티렌은 국내 임상을 통해 허가 받은 의약품으로 국내 의료 현장에서 20년 이상 사용되며 그 효과와 안전성이 입증된 제품"이라며 "현재의 급여적정성 재평가 기준에 따라 급여 삭제가 결정됐지만 이의신청을 통해 임상적 유용성을 입증해 나갈 것"이라고 밝혔다.