글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐동맥고혈압 신약이 국내 허가됐다.
식품의약품안전처는 23일 윈레브에어(성분명 소타터셉트) 45mg, 60mg과 윈레브에어키트 45mg, 60mg을 허가했다고 밝혔다.
윈레브에어는 액티빈 신호전달 억제제로, 폐동맥고혈압 환자에서 상승돼 있는 당단백질 액티빈A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 폐동맥의 혈압을 낮추는 기전이다.
윈레브에어는 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동능력 개선에 사용하도록 허가됐다.
식약처는 윈레브에어 허가로 폐동맥고혈압 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대했다.
윈레브에어는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다.
아울러 허가-평가 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성과 유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유해 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.
식약처는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
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